【ChiCTR2400090472】儿童过敏性疾病免疫力解码队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090472

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎、过敏性哮喘

试验通俗题目

儿童过敏性疾病免疫力解码队列研究

试验专业题目

儿童过敏性疾病免疫力解码队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开发一套简易的儿童过敏性鼻炎和哮喘免疫力评估量表，以便快速界定儿童在健康与过敏状态下的免疫级别，为评估儿童免疫状况提供创新的评级方法。借助流行病学研究、免疫水平评价和针对性的治疗措施，有效预防和治理儿童过敏性疾病，以提升患儿的生活质量并减轻社会医疗压力。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

过敏性鼻炎的疾病组： 1. 年龄： 2周岁至6周岁（含）。 2. 诊断依据：具有过敏性鼻炎的明确诊断。 3. 临床症状：出现以下症状中的至少两项，且每日症状持续或累计超过1小时： 3.1鼻塞：间歇性或持续性，可影响进食或睡眠。 3.2 流涕：大量清水样涕，可能伴有刺激性咳嗽 3.3鼻痒：异物感或蚁行感，频繁揉鼻。 3.4喷嚏：每天数次阵发性发作，每次多于3个。 4. 体征：包括鼻黏膜苍白、水肿、鼻腔水样分泌物等。 5. 特殊体征：可能出现变应性黑眼圈、Dennie Morgan线、变应性皱褶、唇上摩擦痕。 6. 皮肤点刺试验：对于3岁以上的儿童，至少一种变应原的皮肤点刺试验阳性；若无此检测结果，以临床症状为主。 7. 血清IgE检测：过敏原sIgE定量检测为阳性。过敏性鼻炎的对照组： 1.年龄：2周岁至6周岁（含）。 2.无基础疾病，包括严重的慢性疾病：如心脏病、肾脏疾病、免疫系统疾病等；无急性感染疾病，包括感冒和流感、感染性腹泻、病毒感染等；受访者健康状态良好，精神状态佳，配合完成度高。过敏性哮喘的疾病组： 1. 2周岁至6周岁（含）。 2. 意识清楚，精神健康，有言词表达能力、能自主行走者。 3. 反复出现喘息、咳嗽、气促、胸闷，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸道感染、运动或过度通气等因素有关，且常在夜间和/或凌晨发作或加剧。 4. 发作时双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长。 5. 排除其他疾病引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷。 6. 对于临床表现不典型者，至少满足以下一项： 6.1支气管舒张试验阳性，即吸入速效β2受体激动剂后15分钟FEV1增加≥12%。 6.2抗炎治疗（吸入糖皮质激素和/或抗白三烯药物）4～8周后，FEV1增加≥12%。 6.3支气管激发试验阳性。 6.4最大呼气峰流量（PEF）日间变异率连续监测2周≥13%。 7. 具有典型的过敏病史或哮喘发作由暴露于过敏原触发。 8. 伴有过敏性鼻炎、食物过敏、湿疹或特应性皮炎等过敏性疾病。 9. 过敏原皮肤点刺试验阳性，或血清过敏原特异性IgE水平升高，或总IgE水平升高。 10. 外周血EOS计数增高；呼出气一氧化氮（FeNO）水平升高；诱导痰细胞学检查显示EOS比例增加。过敏性哮喘的对照组： 1. 2周岁至6周岁（含） 2.无基础疾病，包括严重的慢性疾病：如心脏病、肾脏疾病、免疫系统疾病等；无急性感染疾病，包括感冒和流感、感染性腹泻、病毒感染等；受访者健康状态良好，精神状态佳，配合完成度高。；

排除标准

过敏性鼻炎的疾病组 1. 无过敏性鼻炎的诊断或症状不符合过敏性鼻炎，其症状由其他已知病因引起。 2. 患有其他严重的慢性疾病：如心脏病、肾脏疾病、免疫系统疾病等；存在过敏性鼻炎引起的严重并发症：如严重哮喘、严重鼻窦炎、严重耳部感染等 3. 在进行皮肤点刺试验前未停用相关药物（如口服抗组胺药、含抗组胺药成分的抗感冒药、中成药、外用糖皮质激素）1周以上，或正在服用可能影响症状评估的其他药物。血清总IgE水平受年龄、寄生虫感染、其他炎症性疾病等因素影响，不能单独作为过敏性鼻炎的诊断依据。 4. 有严重的心理或行为问题，可能会干扰症状评估或治疗实施的儿童。无法遵守研究程序或随访安排的家庭。过敏性鼻炎的对照组： 1. 具有以下出现以下症状中的一项或以上，每日症状持续或累计超过1小时： 1.1鼻塞：间歇性或持续性，可影响进食或睡眠。 1.2 流涕：大量清水样涕，可能伴有刺激性咳嗽 1.3鼻痒：异物感或蚁行感，频繁揉鼻。 1.4喷嚏：每天数次阵发性发作，每次多于3个。 2. 受访者处于急性感染期，或患有慢性基础疾病；受访者服用特殊药物激素或抗生素等，具体结果根据负责医师给予诊断结果。 3.有严重的心理或行为问题，可能会干扰症状评估或治疗实施的儿童。无法遵守研究程序或随访安排的家庭。过敏性哮喘疾病组 1. 小于2周岁或者大于6周岁者。 3. 监护人员无阅读或言词表达能力者。 4. 存在其他可引起喘息的疾病，如喘息性支气管炎、气道异物、支气管肺发育不良等。 5. 合并肝肾功能不全、严重全身性疾病、免疫缺陷、先天性心脏病、癔症等。 6. 存在监护人沟通困难，无法配合研究者。过敏性哮喘的对照组：1. 年龄不符：不在2岁至6岁年龄的范围内。 2. 受访者处于急性感染期，或患有慢性基础疾病；受访者服用特殊药物激素或抗生素等，具体结果根据负责医师给予诊断结果。 3.有严重的心理或行为问题，可能会干扰症状评估或治疗实施的儿童。无法遵守研究程序或随访安排的家庭。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市儿童医院

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