【CTR20132500】ICL670治疗伴铁过载的再生障碍性贫血患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20132500

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司片

药物类型

化学药

规范名称

地拉罗司片

首次公示信息日的期

2014-09-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

ICL670治疗伴铁过载的再生障碍性贫血患者的研究

试验专业题目

ICL670用于伴有铁过载的再生障碍性贫血中国患者治疗的一项单组、多中心、开放性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

通过ICL670治疗由于重复输血而出现铁过载的中国再生障碍性贫血（AA）患者中研究铁离子螯合作用的有效性和安全性，研究将入选伴有输血性铁过载的再生障碍性贫血的患者。本研究将解决中国AA患者人群中治疗输血性铁过载的概念。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.表现为输血相关性铁过载的患者，研究开始时血清铁蛋白水平≥ 1000 ng / mL；2.输血> 20国际单位或者100 mL / kg 的红细胞输注史。；3.基础的输血依赖性疾病：再生障碍性贫血患者必须经骨髓检查确诊为AA且在入组前6个月内保持血液学稳定。；4.年龄 ≥ 18 岁，男性或者女性。；5.有妊娠可能的妇女（WOCBP）在基线时血清妊娠试验必须呈阴性。已经达到初潮以及有性生活的女性患者必须采取有效的避孕措施，或者进行了临床证实的全子宫切除和 / 或卵巢切除，或者输卵管结扎。；6.在任何筛查程序之前必须获得患者签署的知情同意书。；

排除标准

1.基线时血清肌酐＞正常值上限或出现显著蛋白尿（表现为非首次排泄的尿样本中尿蛋白/肌酐比例(UPCR)≥ 1.0mg/mg）的患者。如果发现血清肌酐＞ULN或UPCR≥1 mg/mg，可以在1个月后重新检测。；2.肌酐清除率 < 40 ml / min。；3.ECOG 体能状态评分 > 2。；4.通过超声心动图显示左室射血分数 < 56 % 。；5.具有因充血性心力衰竭而住院的历史。；6.影响研究治疗的全身性疾病（例如，难治性高血压、心血管、肾脏、肝脏、代谢疾病等）。；7.存在除了AA以外的输血依赖性基础疾病的患者。；8.肝硬化诊断为Child - Pugh B以及 C 级。；9.在筛查时总胆红素水平 > ULN 。；10.在筛查时ALT或者AST > 2.5 × ULN。；11.既往存在具有临床相关性的与铁螯合剂治疗相关的眼和/或耳毒性反应的患者。；12.影响签署知情同意书或者接受研究治疗的精神性或者成瘾性疾病的患者。；13.妊娠或哺乳期妇女，或有妊娠可能的妇女（WOCBP）在研究期间和研究评估结束治疗后3个月不愿意使用双重避孕方法，其中一种方法必须是屏障方法。WOCBP定义为性成熟妇女、没有进行子宫切除术或未自然绝经至少连续12个月（即，在前面连续12个月的任何时候都有月经）。；14.在过去4周接受全身性研究药物治疗或者在过去7天之内接受局部研究药物治疗的患者。；15.任何可能显著改变任何药物的吸收、分布、代谢或者排泄的外科或者内科疾病。研究者应该根据以下任何证据：炎症性肠道综合征、胃炎、溃疡、胃肠道或者直肠出血史；大型胃肠道外科手术史，例如胃切除、胃肠道切除或者大肠切除术；胰腺受损或者胰腺炎史；异常的脂肪酶或者淀粉酶表明胰腺功能受损；肾功能损害史或者肌酐或者血尿素氮（BUN）值等于或者超过ULN表明存在肾功能损害；尿道阻塞或者排尿困难史。；16.不依从于医学方案史以及被认为可能不可靠和/或不合作的患者。；17.在入选之前12个月之内药物滥用或者酒精滥用史。；18.HIV检测阳性的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

无

联系人通讯地址