CTR20200460
已完成
地拉罗司片
化学药
地拉罗司片
2020-03-23
/
治疗由于输血造成的慢性铁过载（输血引起的铁过载）、治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载
地拉罗司片在健康人体中生物等效性试验
地拉罗司片在健康人体中的单中心、随机、开放、自身交叉、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验
222069
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以Novartis Pharma Stein AG生产的地拉罗司片（规格：360mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和江苏豪森药业集团有限公司提供的地拉罗司片（规格：360mg）后地拉罗司的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。观察两种制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-04-07
2020-05-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究研究者判断不适合入组者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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市场与准入
一致性评价
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