【CTR20130910】尼洛替尼用于新诊断慢性髓性白血病慢性期患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20130910

试验状态

已完成

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性髓性白血病

试验通俗题目

尼洛替尼用于新诊断慢性髓性白血病慢性期患者的研究

试验专业题目

在新诊断为Ph+ CML-CP中国成年患者中进行的尼洛替尼比较伊马替尼的III期多中心、开放、随机化研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

为了评估在中国尼洛替尼较伊马替尼用于新诊断的Ph+ CML-CP成年中国患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 254 ；

实际入组人数

国内: 267 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者为中国人，年龄≥ 18岁；2.ECOG评分为 0、1或 2；3.患者在6个月内确诊为Ph+ CML-CP（初始诊断日期为首次细胞遗传学分析的日期）。必须对骨髓进行标准常规细胞遗传学分析。（不能使用FISH）；4.诊断为慢性髓性白血病慢性期，并经细胞遗传学证实存在费城染色体（9;22易位）；采用不足20个中期分裂细胞进行诊断是允许的。；5.证实的慢性期CML符合以下所有标准：外周血和骨髓中的原始细胞< 15%；外周血和骨髓中的原始细胞加早幼粒细胞< 30%；外周血中的嗜碱性粒细胞< 20%；血小板≥ 100 x 10^9/L（≥ 100，000/mm3）;没有证据表明累及髓外组织，肝脾肿大除外；6.器官功能正常，定义为：总胆红素< 1.5 x ULN; SGOT和SGPT < 2.5 x ULN; 肌酐< 1.5 x ULN; 血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN; 碱性磷酸酶≤ 2.5 x ULN，除非认为与肿瘤有关。；7.患者必须有下列实验室检查值（≥ LLN（正常值下限）或在给予首剂研究药物之前，补充电解质，将其纠正到正常限度范围内：血钾 ≥ LLN; 血镁 ≥ LLN; 血磷 ≥ LLN; 总血钙≥ LLN（如果存在低蛋白血症，经血清白蛋白校正）；8.在开展研究有关的筛查操作之前能提供书面知情同意。；9.（从核心研究进入延长研究的入选标准）患者正在接受核心研究CAMN107ECN02的治疗核心进入；10.（从核心研究进入延长研究的入选标准）在CAMN107ECN02研究结束时，研究者认为患者继续使用其在CAMN107ECN02研究中的药物进行治疗的获益大于风险；11.（从核心研究进入延长研究的入选标准）在入选延长研究前需获得书面知情同意；

排除标准

1.既往证实有T315I突变的患者。；2.不允许在研究入组前用酪氨酸激酶抑制剂治疗，以下情况除外：在患者等待研究开始期间需要治疗疾病的紧急情况下，可为患者处方任何剂量的市售格列卫，但持续时间不超过2周。；3.IFN治疗超过3个月；4.室性或房性快速性心律失常; 临床显著的静息心动过缓（每分钟心搏<50）; QTc > 450 msec ，如果QTcF >450 msec并且电解质不在正常范围内，应纠正电解质，然后患者重新进行QTc筛查; 过去12个月临床证实的心肌梗死病史不稳定型心绞痛病史（过去12个月期间）其它临床上重要的心脏病（例如，充血性心衰或不能控制的高血压）；5.已知的经细胞病理学证实的CNS浸润（没有疑似的CNS累及的情况下，不要求腰椎穿刺）；6.重度或不能控制的医学状况（即，不能控制的糖尿病，活动性或不能控制的感染）；7.重要的先天性或获得性出血障碍病史，与癌症无关；8.研究第一天前4周内进行重大手术或没有从之前的手术中恢复；9.在第1天之前的30天内采用其它试验性药物治疗（定义为没有按照批准的适应症使用）；10.对医疗方案不依从的历史，或者不能提供知情同意书；11.患者有其它原发性恶性肿瘤，除非其它原发性恶性肿瘤目前在临床上不重要或不需要主动干预；12.患者主动接受强CYP3A4抑制剂的治疗（例如乙琥红霉素、酮康唑、依曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、利托那韦、咪拉地尔）并且在开始使用研究药物之前不能中止或换用不同的药物。这些药物的完整列表的链接：http：//medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.；13.在开始使用研究药物之前不能中止或换用不同的药物。这些药物的完整列表，请参见下列网址：http：//medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm；14.胃肠道（GI）功能受损或者可能显著改变研究药物吸收的 GI疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除或全胃切除术）；15.被认为与疾病无关的急性或慢性肝脏、胰腺或重度肾脏疾病；16.目前正在接受可能延长 QT间期的任何药物的治疗，并且在开始使用研究药物之前，治疗不能中止或换成不同的药物（延长QT间期的药物的详细列表，请参见 http：//www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm；17.患者（a）怀孕，（b）正以母乳喂养，（c）有生育能力，在基线之前孕检不是阴性并且（d）有生育能力且不愿在整个试验期间使用避孕措施的女性（绝经后妇女必须至少12个月未行经才能认为不能生育）；18.患者正在接受强CYP3A4诱导剂的治疗（例如，地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘）并且在开始使用研究药物之前不能中止或换用不同的药物。这些药物的完整列表的链接：http：//medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm.；19.（从核心研究进入延长研究的排除标准）进展至CML-AP或BC；20.（从核心研究进入延长研究的排除标准）根据研究者的评价，患者在CAMN107ECN02接受的治疗不再适合；21.（从核心研究进入延长研究的排除标准）有对治疗不依从史，或被认为可能不可靠或不合作的患者；22.（从核心研究进入延长研究的排除标准）（a）妊娠和（b）有生育能力的女性。有生育能力的女性定义为所有生理上有能力妊娠的女性，除非在服药期间和最后一次服用研究药物后至少14天使用高效避孕措施。高度有效的避孕措施包括：完全禁欲；女性绝育或接受研究治疗前至少6周进行了输卵管结扎；男性绝育，对于参加研究的女性受试者，切除输精管的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣；联合使用了下面任意两种方法：a采用了口服、注射或植入式激素避孕方法，或有效性相当的其他形式的激素避孕方法（失败率<1%）b放置了宫内节育器或宫内系统c屏障避孕法：带杀精泡沫／凝胶／软膏／阴道栓的安全套或阻塞帽；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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