CTR20213415
已完成
尼洛替尼胶囊
化学药
尼洛替尼胶囊
2021-12-30
/
用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期成人患者。 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML)慢性期或加速期成人患者。
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验
611731
1）在健康受试者体内，在空腹状态下，以尼洛替尼胶囊（商品名：Tasigna®（达希纳®），持证商：Novartis Pharma Schweiz AG，规格：200mg）为参比制剂，研究成都苑东生物制药股份有限公司研制的尼洛替尼胶囊（规格：200mg；受试制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性； 2）观察尼洛替尼的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2022-01-06
2022-02-23
是
1.性别：男性和女性健康受试者；
请登录查看1.吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
2.有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史、有重大外科手术史；
3.既往诊断过有临床意义的心电图异常病史或长QT间期综合征病史。；4.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
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215004
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