【ChiCTR2300067964】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病的药代动力学临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童初治急性髓系白血病

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病的药代动力学临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病的药代动力学临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM）联合阿糖胞苷在儿童初治急性髓系白血病（AML）患者中的药代动力学（PK）特征，初步评估其安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，不适用

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者的监护人理解研究程序且自愿签署知情同意书（ICF）。对于≥8岁的患者需自愿书面签署ICF；对于＜8岁的患者，鼓励参与知情过程； 2. 年龄＜18岁，男女不限； 3. 经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病外的初治AML； 4. Lansky评分（＜16岁）或Karnofsky评分（≥16岁）≥50； 5.预期生存时间≥3个月； 6. 肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝浸润患者≤3倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍正常值上限；；

排除标准

1. 具有以下诊断之一：（1）唐氏综合症相关AML；（2）继发性AML； 2. 心脏功能和疾病符合下述情况之一：（1）长QTc综合征或QTc间期>480 ms；（2）完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；（4）美国纽约心脏病学会分级≥ II级；（5）心脏射血分数（EF）低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；（6）在入组前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 3. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 4. 不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）； 6. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV DNA，HBV DNA＞1x10^3 IU/mL则排除；丙肝抗体阳性，加测HCV RNA，HCV RNA＞1 x 10^3 IU/mL则排除）； 7. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 8. 伴有严重的神经或精神病史； 9. 研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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