【CTR20221489】在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药 SELINEXOR 与医生选择的治疗相比的研究

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基本信息

登记号

CTR20221489

试验状态

主动暂停（XPORT-MF-035项目入组暂停，主要是Karyopharm公司基于研发策略调整和商业考量，无疗效及安全性顾虑,，详细原因见相关说明处。）

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2022-06-28

临床申请受理号

JXHB2200017

靶点

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适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药 SELINEXOR 与医生选择的治疗相比的研究

试验专业题目

一项在既往接受过治疗的骨髓纤维化患者中评价单药 SELINEXOR与医生选择的治疗相比的安全性和疗效的II 期、随机、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

200051

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：在既往接受过治疗的MF患者中确定selinexor单药治疗与PC的疗效比较。（2）次要目的：在MF患者中评价selinexor与PC 的疗效比较的其他指标，评估接受selinexor与PC治疗的 MF患者的生存结局,在MF患者中评价selinexor与PC 治疗的疗效比较的其他指标,确定selinexor在MF患者中的安全性特征,并与PC治疗进行比较selinexor在MF患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 112 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2016年WHO MPN分类（附录2），经最新的当地病理学报告证实诊断为原发性MF或ET后或PV后MF。 2. 既往接受过至少6个月JAK抑制剂的治疗。 3. 筛选期间可测量的脾肿大定义为通过MRI或CT扫描证实脾脏容积≥450 cm3 4. 符合以下标准之一，即认为是JAK抑制剂治疗后复发，难治或不耐受： a. MRI或CT扫描证实脾脏容积减少<35%（与基线比较）或 b. 触诊评估脾脏大小减少<50%（与基线比较），或者当脾脏在左肋缘下至少5 cm时脾脏大小增加至少3 cm，或者 c. 脾脏容积较最低值增加> 25%，或获得任何初步缓解后脾脏容积恢复至基线的10%以内，或 d. JAK抑制剂治疗并发以下情况：出现RBC输血需求（每月2个单位，持续2个月）；或3级血小板减少症、贫血、血肿/出血；或JAK抑制剂治疗期间出现2级非血液学毒性 5. 年龄≥18岁 6. ECOG ≤2 7. 血小板计数≥75×109/L 8. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 9. 血清直接胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN 10. 肌酐清除率（CrCl）>15 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算）。 11. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）患者，如果抗病毒治疗＞8周且病毒载量＜100 IU/mL，则可入选本研究。 12. 未经治疗的丙型肝炎病毒（HCV）患者，如果根据研究机构标准明确记录为病毒载量阴性，则可入选本研究。 13. 存在人类免疫缺陷病毒（HIV）病史的患者，如果其CD4 + T细胞计数≥350个细胞/μL，根据研究机构标准病毒载量为阴性，并且在过去一年内没有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义的机会性感染病史，则可入选本研究。；

排除标准

1.外周血原始细胞>5%或骨髓原始细胞>10%（即加速期）。 2. 既往接受过selinexor或其他XPO1抑制剂治疗。 3. 在第1周期第1天（C1D1）前<21天内接受任何标准或试验性抗MF治疗（允许使用羟基脲或生长因子）。 4. 可能显著影响selinexor吸收的胃肠道（GI）功能障碍或GI疾病（例如：呕吐或CTCAE分级＞1级的腹泻）。 5. 在selinexor给药前7天内（≤7天）接受强效的细胞色素酶P450 3A（CYP3A）抑制剂或在selinexor给药前14天内（≤14天）接受强效的CYP3A诱导剂（附录3）。 6. C1D1前<28天内接受过大手术。 7. 在研究治疗首次给药前7天内需要静脉抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未受控制（即临床不稳定）的感染；但是，可以预防性使用这些药物（包括静脉使用）。 8. 根据研究者的判定，任何可能会影响患者安全、患者提供知情同意能力或研究程序依从性的危及生命的疾病、医学状况或器官系统功能障碍。 9. 妊娠期或哺乳期女性患者。 10. 有selinexor或任何医生选择药物禁忌的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215021

联系人通讯地址