【ChiCTR2200059541】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059541

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索片+盐酸苯达莫司汀+硼替佐米+地塞米松

药物类型

规范名称

塞利尼索片+盐酸苯达莫司汀+硼替佐米+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的总体缓解率（ORR）。 2.次要目的： 1.评估X-BVD方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性； 2.评估X-BVD方案的完全缓解率（CR）、至缓解时间、无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

不需要随机。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁。 2.符合多发性骨髓瘤的诊断标准，且具有可测量的髓外病灶。 3.ECOG评分≤2分。 4.研究者评估预期寿命＞6个月。 5.重要器官功能储备符合以下要求：（1）造血功能： 1）中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.0×10^9/L（有骨髓浸润的需≥0.5×10^9/L）（筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF，两周内未使用长效升白针）； 2）血小板计数≥75×10^9/L（有骨髓浸润的需≥50×10^9/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板，未使用TPO受体激动剂）； 3）血红蛋白≥90 g/L（有骨髓浸润的需≥70 g/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞，未使用EPO）。（2）肝脏功能：血清总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润患者ALT/AST≤5×ULN，肝和/或骨浸润患者碱性磷酸酶≤5×ULN。 6.有生育能力的患者必须保证在入组前至末次用药后3个月内使用可靠的避孕方法。研究期间和接受末次给药后的3个月内，女性受试者不以辅助生殖为目的捐献卵子。 7.具有生育能力的女性受试者在首次给药前14天内的血清或尿HCG检查为阴性。 8.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究的母的和程序，并同意参加研究。 9.受试者必须愿意且能够遵守本研究方案所规定的禁忌或限制。；

排除标准

1.既往接受过塞利尼索或其它核输出蛋白抑制剂的治疗。 2.未控制的全身感染。 3.患者具有未控制的心脏疾病，包括：开始用药前6个月内患有心肌梗死，或与心脏功能相关可影戏那个心脏功能的不稳定疾病（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会新功能分级Ⅲ—Ⅳ级）。未控制的心律失常（CTCAE最新版本规定的2级或以上），或有临床意义的心电图异常。筛选期心电图检查显示QT间期＞470毫秒。 4.HBsAg阳性；或HBsAg阴性，但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限。 5.本试验首次给药前3个月内有疫苗接种史。 6.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者。 7.研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外） 8.受试者无法吞咽，或处于活动状态的胃肠道出血、炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。 9.有精神类药物滥用或吸毒史者。 10.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆新桥医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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