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【ChiCTR-INR-16010071】G-CSF预激小剂量地西他滨联合BuCy预处理造血干细胞移植治疗高危急性髓系白血病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16010071

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

G-CSF预激小剂量地西他滨联合BuCy预处理造血干细胞移植治疗高危急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

G-CSF预激小剂量地西他滨联合BuCy预处理造血干细胞移植治疗高危急性髓系白血病的多中心、随机、对照、开放临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察接受“G-CSF预激小剂量地西他滨联合BuCy预处理造血干细胞移植”的高危急性髓系白血病患者移植后的复发情况和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

参与试验的统计学专家采用Stata软件进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金81500147

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 高危AML患者,性别不限，年龄<60岁； (2) KPS评分>60分，估计生存期>3个月； (3) 具有HLA全相合供者； (4) 无严重全身重要脏器功能损害者； a. 肌酐＜1.5mg/dl b. 白蛋白≧2 c. 心脏射血指数>55% d. 血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl (5) 无其它异基因造血干细胞移植的禁忌； (6) 自愿受试，知情同意。；

排除标准

1) 有严重心、肾或肝功能不全； 2) 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 3) 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 4) 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 5) 具有严重的急性过敏反应的患者； 6) 临床上未控制的活动性感染； 7) 正参加其它临床试验的患者； 8) 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆新桥医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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