【ChiCTR2200058734】HCV 方案（地西他滨/阿扎胞苷+克拉屈滨+维奈克拉）治疗复发/难治儿童 AML 单臂、开放、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058734

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨+阿扎胞苷+克拉屈滨+维奈克拉片

药物类型

规范名称

地西他滨+阿扎胞苷+克拉屈滨+维奈克拉片

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

HCV 方案（地西他滨/阿扎胞苷+克拉屈滨+维奈克拉）治疗复发/难治儿童 AML 单臂、开放、前瞻性临床研究

试验专业题目

HCV 方案（地西他滨/阿扎胞苷+克拉屈滨+维奈克拉）治疗复发/难治儿童 AML 单臂、开放、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 1、评价阿扎胞苷/地西他滨联合克拉屈滨+维奈克拉治疗复发/难治急性髓细胞白血病（AML）的缓解率(CR)及缓解深度(MRD)；2、评价阿扎胞苷/地西他滨联合克拉屈滨+维奈克拉方案治疗复发/难治急性髓细胞白血病（AML）的安全性。次要研究目的: 1、接受阿扎胞苷/地西他滨联合克拉屈滨+维奈克拉方案治疗的复发/难治急性髓细胞白血病（AML）患儿的总生存率（OS）、无事件生存率）EFS）、无复发生存率（RFS）；2、找到适合人群的生物学特征或者基因型；3、通过基因测序研究，揭示序贯治疗有效的作用机制；4、通过地西他滨浓度和维奈克拉浓度指导临床试验，明确适合人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-29

试验终止时间

2024-04-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄<18 岁，男、女不限； 2、根据 2016 世界卫生组织（WHO）髓系恶性疾病诊断标准确诊的 AML 患者(PML/RARa 阳性的 M3 除外)； 3、既往经过至少一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植等）无缓解或缓解后复发的患者； 4、 ECOG 行为状态评分为 0-3 分； 5、预期生存时间≥3 个月； 6、无严重心、肺、肝、肾疾病； 7、患者或其家长理解并愿意签署本试验知情同意书。；

排除标准

1、以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏； 2、唐氏综合征相关的 AML 3、患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求； 4、肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 3 倍， ALT/AST > 正常值上限的 10 倍）、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的 3 倍）； 5、研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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