【ChiCTR2400079363】一项标准剂量地西他滨联合维奈克拉治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病的前瞻性、多中心单臂临床研究
登记号
ChiCTR2400079363
首次公示信息日期
2024-01-02
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
一项标准剂量地西他滨联合维奈克拉治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病的前瞻性、多中心单臂临床研究
试验专业题目
一项标准剂量地西他滨联合维奈克拉治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病的前瞻性、多中心单臂临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
增殖型慢性粒-单核细胞白血病
申办单位
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)
申办者联系人
徐泽锋
联系人邮箱
gbxzf@163.com
联系人通讯地址
天津市和平区南京路288号
联系人邮编
研究负责人姓名
肖志坚
研究负责人电话
+86 22 2390 9184
研究负责人邮箱
zjxiao@ihcams.ac.cn
研究负责人通讯地址
天津市和平区南京路288号
研究负责人邮编
试验机构
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)
试验项目经费来源
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
N/A
试验范围
试验目的
主要研究目的：
评估标准剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病（MP-CMML）的总体反应率（ORR）[总体反应率（ORR）=完全缓解/等效的完全缓解（CR or CR equivalent）+部分缓解(PR）+完全缓解伴不完全血细胞计数恢复（CRL）+完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）+血液学改善（HI）]。
次要研究目的：
评估标准剂量地西他滨（DEC）联合维奈克拉（VEN）治疗增殖型慢性粒-单核细胞白血病（MP-CMML）的细胞遗传学反应（包括完全细胞遗传学反应和部分细胞遗传学反应）、二代测序检测基因突变（NGS）评估MRD、患者报告结局（PROs）、脾脏反应、反应持续时间、总体生存期（OS）、无事件生存期（EFS）、无进展生存期（PFS）。
目标入组人数
52
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-30
试验终止时间
2025-02-28
入选标准
1.在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查、细胞遗传学检查和分子遗传学检查，按照WHO(2022)诊断标准确诊为CMML；
2.外周血原始细胞≥2%和/或骨髓原始细胞≥5%的CMML-1或CMML-2；
3.按照WHO（2022）分型标准分类为MP-CMML;
4.患者年龄在18岁以上（包括18岁）；
5.ECOG评分为0～2；
6.肝肾功能健全（肌酐≤1.5mg/dL，BUN≤1.5mg/dL，ALT≤2×ULN,AST≤2×ULN,TB≤2×ULN）；
7.育龄女性在接受治疗前，需接受妊娠检查，男性及育龄期女性在治疗期间及末次用药的3个月内必须同意采取有效的避孕措施；
8.受试者必须签署知情同意书；
排除标准
1.年龄<18岁以下；
2.近期有接受造血干细胞移植计划的患者；
3.30天内参加过其他的临床试验者；
4.妊娠和哺乳的患者；
5.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
6.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
7.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
8.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
9.骨髓和/或外周血原始细胞≥20%的患者；
10.骨髓空抽，或骨髓活检组织切片示MF≥2级；
11.已知对地西他滨、维奈克拉中任一成分过敏者；
12.曾接受过阿扎胞苷、地西他滨、维奈克拉或其他化疗药物治疗，或者在过去一年内接受过造血干细胞移植。
是否属于一致性评价
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