【ChiCTR2400088404】维奈克拉联合地西他滨或阿扎胞苷、阿柔比星治疗复发或难治性急性髓系白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088404

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉+地西他滨/阿扎胞苷/阿柔比星

药物类型

规范名称

维奈克拉+地西他滨/阿扎胞苷/阿柔比星

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合地西他滨或阿扎胞苷、阿柔比星治疗复发或难治性急性髓系白血病的临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合地西他滨或阿扎胞苷、阿柔比星治疗复发或难治性急性髓系白血病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价“维奈克拉联合地西他滨/阿扎胞苷、阿柔比星”方案治疗R/R AML患者2疗程后的复合完全缓解率（CRc＝CR+CRi）。评估“维奈克拉联合地西他滨/阿扎胞苷、阿柔比星”方案治疗R/R AML患者的安全性、无病生存期（DFS）、无事件生存期（EFS），总生存期（OS）和复发率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）骨髓形态学及免疫分型诊断的急性髓系白血病（AML）患者（符合WHO 2016诊断标准）； 2）对于先前的化疗存在复发或难治。其中复发指的是：CRc后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5％（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治指的是：经过标准方案治疗1周期后未达CRc、骨髓原始细胞减少＜50％，或经过标准方案治疗2周期未达CRc。 3）年龄18～69周岁； 4）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～2分； 5）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤2.0×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN； 6）通过超声心动图测定的LVEF≥50％； 7）获得患者或法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1）急性早幼粒细胞白血病； 2）先前接受过基于维奈克拉的化疗方案（维奈克拉的应用天数≥14天，＜14天的可入组）； 3）对方案涉及到的任何一个药物存在过敏； 4）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 5）存在肾脏、神经、肺、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏等方面的疾病或其他医学情况不适合临床试验； 6）存在器质性心脏病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或筛选前6个月内心肌梗死，并导致临床症状或心功能异常（依照纽约心脏学会功能分级方法NYHA≥3级）； 7）未控制的活动性感染； 8）活动的急性/慢性移植物抗宿主病（GVHD），具体指需要接受至少1mg/kg/d的泼尼松（或等量激素）或激素以外的治疗； 9）同时患有其它恶性肿瘤；以下情况除外： ① 已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥5年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； ② 接受过充分治疗，没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（即使入组前小于3年）； ③ 接受过充分治疗，没有患病迹象的原位癌（即使入组前小于3年）； 10）不能理解或遵从研究方案； 11）18岁以下或69岁以上患者； 12）入组前4周内接受过重大手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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