【ChiCTR2200061925】维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）序贯地西他滨+MAG方案（D-MAG）治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061925

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片+西达苯胺+阿扎胞苷+地西他滨

药物类型

规范名称

维奈克拉片+西达苯胺+阿扎胞苷+地西他滨

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

老年初治急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）序贯地西他滨+MAG方案（D-MAG）治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

试验专业题目

维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷（VCA）序贯地西他滨+MAG方案（D-MAG）治疗老年初治急性髓系白血病（AML）的多中心、前瞻、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻性研究明确维奈克拉、西达苯胺联合阿扎胞苷(VCA)序贯地西他滨+MAG方案（D-MAG）治疗老年初治急性髓系白血病（AML）治疗初治急性髓系白血病（ Acute myeloid leukemia, AML）患者的疗效，同时评估其安全性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西达本胺由深圳微芯提供赞助，脂质体米托恩醌由石药集团提供赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学证实的急性髓系白血病（非M3）。以前未接受过治疗，并且由于年龄或合并症或病人意愿而不能接受标准的阿糖胞苷和蒽环类诱导方案治疗； 2. 年龄≥60岁，男女不限，预计生存期大于3个月； 3. 估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min； 4. AST 和 ALT ≤ 3.0 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）。胆红素≤ 1.5 x ULN（除非被认为是由于白血病器官受累）； 5. ECOG ≤ 2； 6. 能够理解并自愿提供知情同意。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病（APL）和具有低危风险细胞遗传学，例如 t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16) ； 2. 活动性中枢神经系统白血病； 3. 有骨髓增生性肿瘤 (MPN) 病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性粒细胞白血病 (CML) 伴或不伴 BCR-ABL1 易位和 AML 伴 BCR-ABL1 易位； 4. HIV阳性患者和/或HBV或HCV活性感染（通过HBV-DNA和HCV-RNA阳性测试记录）； 5. 患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史； 6. 患有吸收不良综合征或其他排除肠内给药途径的病症； 7. 有临床显着 QTc 间期延长（男性 > 450 ms；女性 > 470 ms）、室性心动过速和房颤、II 度心脏传导阻滞、入组前一年内心肌梗塞发作和充血性心力衰竭病史的患者，以及有临床症状需要药物治疗的冠心病患者； 8. 活动性、不受控制的严重感染； 9. 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的子宫颈原位癌或乳房原位癌；皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌； 10. 白细胞计数 > 25 × 10^9/L（羟基脲或白细胞去除术可满足此标准）； 11. 会妨碍研究参与的精神障碍； 12. 参与者已接受以下治疗：用于骨髓增生异常综合征 (MDS) 的低甲基化剂、维奈克拉和/或化学治疗，实体器官移植； 13. 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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