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【ChiCTR1900023127】诊断超声联合微泡增强中高危急性白血病化疗安全性与疗效的研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023127

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白血病

试验通俗题目

诊断超声联合微泡增强中高危急性白血病化疗安全性与疗效的研究

试验专业题目

诊断超声联合微泡增强中高危急性白血病化疗安全性与疗效的研究

申办单位信息
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400016

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临床试验信息
试验目的

证实诊断超声联合微泡增强急性白血病化疗的安全性与疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者根据按照excel随机数表进行分组,两部分研究均分为三组。本研究为多中心研究,采用分层随机化分组方法。将40例受试者随机分配到试验组及对照组。根据入院时间将患者编号,随机数由Excel根据公式生成。具体分组过程如下:①先根据简单随机分组方法将40名受试者随机分配到试验组与对照组。使用Excel生成40个随机数,从小到大排序,取得序号R,规定R所对应的处理:1~20为试验组,21~40为对照组(C组)。②再根据同样方法将试验组分为实验一组(A组)与实验二组(B组)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-25

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 初治急性髓系白血病,危险分级为中高危,且未接受过超声治疗; (2) 临床诊断为复发及难治性急性髓系白血病,且未接受过超声治疗; (3) 预计生存期2个月以上; (4) PS(体力状况)评分0-2分; (5) 年龄18-60岁,性别不限; (6) 心肺功能基本正常; (7) 签署知情同意书。;

排除标准

(1) 伴有其他严重疾病,如心衰、心梗6月内、严重肺部疾病等; (2) 已知对超声造影剂过敏; (3) 伴有活动性、未控制的出血或有出血的基础疾病,如活动性消化道溃疡; (4) 伴有严重感染病史; (5) 伴有活动性中枢系统疾病、硬膜外实体瘤或其他血液系统肿瘤; (6) 妊娠或哺乳期; (7) 预计生存期小于2月; (8) 脾脏已切除; (9) 同时参加其他临床试验结束时间小于4周; (10) 不同意或不能遵从治疗方案。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆新桥医院(陆军军医大学第二附属医院)

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400016

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