【CTR20160431】注射用地西他滨Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160431

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用地西他滨

药物类型

化学药

规范名称

注射用地西他滨

首次公示信息日的期

2016-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

注射用地西他滨Ⅳ期临床试验

试验专业题目

注射用地西他滨治疗骨髓增生异常综合征（MDS ）的随机、开放、剂量平行对照、多中心、 Ⅳ期

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同给药剂量/方案的注射用地西他滨治疗初治骨髓增生异常综合征（MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁，男女不限；2.在入组前 4 周内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为骨髓增生异常综合征（原发性或继发性）；3.经诊断符合 WHO（2008）标准的初治 MDS 患者；4.预后积分系统 IPSS 评分 ≥ 1.5 或 IPSS-R ＞ 3 或严重血细胞减少或伴输血依赖者；5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分 0-2 分；6.预计存活期＞ 3 个月；7.可能怀孕的女性受试者同意在使用地西他滨期间，以及地西他滨最后一次用药后 1 个月内采用医师批准的避孕方法（口服、注射或植入性激素避孕药；输卵管结扎；避孕环；屏障避孕法合并使用杀精子药物；或性伴侣进行输精管结扎）；并且在开始使用试验药品之前 72 小时内妊娠试验阴性；女性伴侣可能怀孕的的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及地西他滨最后一次用药后的2 个月内避免使女伴怀孕；8.主要器官功能正常：TBIL ≤ 1.5ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5ULN，Scr ≤1.5ULN；9.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对地西他滨或其辅料成分过敏；2.曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗，或者在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；3.已确诊患有急性髓系白血病 AML（骨髓原始细胞＞ 20%）；4.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；5.有感染症状和/或体征，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；6.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；7.骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者；8.在入组前 21 天中接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗；9.在入组前 14 天中接受过雄性激素的治疗；10.合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；12.孕妇、哺乳期妇女；13.研究者认为不适宜参加该临床试验；14.试验前 3 个月参加过其它临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

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