【ChiCTR-ONC-11001700】达珂联合小剂量CAG方案治疗老年急性髓性白血病患者应用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-11001700

试验状态

正在进行

药物名称

注射用地西他滨+阿糖胞苷+阿克拉霉素

药物类型

规范名称

注射用地西他滨+阿糖胞苷+阿克拉霉素

首次公示信息日的期

2011-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

老年急性髓细胞白血病

试验通俗题目

达珂联合小剂量CAG方案治疗老年急性髓性白血病患者应用的临床研究

试验专业题目

达珂联合小剂量CAG方案治疗老年急性髓性白血病患者应用的临床研究

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

观察年龄≥60岁，≤75岁初诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的老年急性髓系白血病治疗的完全缓解率(CR)、无病生存期(DFS)、总生存(OS)及不同治疗方案的毒副反应。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2011-09-15

试验终止时间

2016-09-15

是否属于一致性

入选标准

1．男性或女性，年龄≥60岁，≤75岁的AML（非APL），分型诊断参照法英美协作组诊断标准（FAB标准）和世界卫生组织诊断标准（WHO2008标准）。 2.一般状况可，东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)评分＜2分。 3. 在治疗前30天内，符合以下实验室检查指标的要求： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍； 2）AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限2.5倍； 3）血肌酐＜（相同年龄段的）正常值上限2倍，肌酐清除率（Ccr）＞60ml/min； 4）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2倍； 5）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。 4. 有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。 5. 所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1．有严重心、肾或肝功能不全；血清直接胆红素、间接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐高于正常高限2倍；心功能Ⅱ级以上； 2．合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 3．同时患有其它血液系统疾病（如血友病、骨髓纤维化等研究者认为不适合入选者）； 4．合并严重感染或代谢性疾病； 5．存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 6. 距离较大的手术21天内； 7. AIDS患者； 8. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 9. 研究者认为不适合入组者； 10. 已知对地西他滨任一成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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