【ChiCTR1900022121】低剂量地西他滨皮下注射联合复方黄黛片治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022121

试验状态

正在进行

药物名称

注射用地西他滨+复方黄黛片

药物类型

规范名称

注射用地西他滨+复方黄黛片

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓异常增生综合症

试验通俗题目

低剂量地西他滨皮下注射联合复方黄黛片治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

试验专业题目

低剂量地西他滨皮下注射联合复方黄黛片治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的多中心、单臂、开放、前瞻性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

450000

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临床试验信息

试验目的

评价低剂量地西他滨皮下注射联合复方黄黛片治疗中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的可行性、安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2021-03-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70岁之间，男、女不限； 2) 根据 2008 世界卫生组织（WHO）髓系恶性疾病诊断标诊确诊的 MDS 患者； 3）MDS国际预后积分系统（IPSS或IPSS-R）或WPSS积分为中高危MDS患者； 4) ECOG 行为状态评分为 0-2 分； 5) 预期生存时间≥3 个月； 6) 无严重心、肺、肝、肾疾病； 7) 入组前2周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗； 8）由于各种原因无法行异基因造血干细胞移植术（allo-ASCT）或allo-ASCT前的桥接治疗； 9) 有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。；

排除标准

1) 以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏； 2) 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 3) 有严重活动性感染； 4) 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 5) 患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求； 6) 具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 >470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者； 7) 心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者； 8) 接受器官移植的患者； 9) 有活动性出血的患者； 10) 近半年内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者； 11) 主要脏器外科手术后未满 6 周者； 12) 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 > 正常值上限的 1.5 倍）； 13) 研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

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