【CTR20170314】替莫唑胺胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170314

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替莫唑胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替莫唑胺胶囊

首次公示信息日的期

2017-05-08

临床申请受理号

JXHL1300021

靶点

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适应症

中枢神经系统胶质瘤

试验通俗题目

替莫唑胺胶囊生物等效性研究

试验专业题目

替莫唑胺胶囊在中枢神经系统胶质瘤患者人群中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是以上海国创医药有限公司提供的替莫唑胺胶囊（100mg/粒）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Merk Sharp&Dohme Ltd的替莫唑胺胶囊（商品名：泰道®100mg/粒，参比制剂）进行人体生物等效性试验（临床批件号：2015L03855）。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；4.年龄为18-65岁男性和女性受试者(包括18岁和65岁）；

排除标准

1.对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；2.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；3.在服用研究药物前三个月内大量失血(＞450mL)；4.有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病；5.药物不能控制的癫痫患者；6.有吐咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；7.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；8.在服用研究药物前14天内服用了影响替莫唑胺药代动力学的药物和任何维生素产品或草药；9.合并有影响替莫唑胺药代动力学的药物，如丙戊酸等；10.既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者；11.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.在服用研究用药前三个月内参加过药物临床试验；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；14.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或具有任何不宜参加此试验的情况；15.心电图异常有临床意义；16.HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；17.静脉采血有困难者；18.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；19.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；20.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；21.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；22.酒精及毒品筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址