【ChiCTR-IPR-15006282】替莫唑胺胶囊在中国肿瘤患者人群中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006282

试验状态

尚未开始

药物名称

替莫唑胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

替莫唑胺胶囊

首次公示信息日的期

2015-03-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

替莫唑胺胶囊在中国肿瘤患者人群中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

试验专业题目

替莫唑胺胶囊在中国间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤患者人群中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100038

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在间变型星形细胞瘤及初诊的多形性胶质母细胞瘤中国患者人群中的受试制剂替莫唑胺胶囊和参比制剂替莫唑胺胶囊(泰道)的生物等效性评价。次要研究目的：比较受试制剂与参比制剂的其他PK参数和不良事件。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者体重指数进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（A组：T-R- 或B组：R-T）之一

盲法

试验项目经费来源

北京双鹭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-20

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18～65岁（包括18岁和65岁），男性及女性受试者。 2）体重≥50kg，体重指数一般在18～26范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体表面积1.30-1.75m2。 3）经影像学或病理学诊断为间变型星形细胞瘤患者或初诊的多形性胶质母细胞瘤患者。 4) 预计生存期大于三个月。 5）已进行手术或不能施行手术(或拒绝手术)选择进行化疗的患者。 6）无严重心脏疾病，超声心电图评估左心室射血分数> 45%，无严重的心律失常，无药物不可控制的高血压患者，无严重的肝、肾功能障碍患者。 7）具有充足的骨髓造血功能，绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白>90g/L。 8）Karnofsky功能状态评分（KPS评分）>=60分。 9）距前次接受细胞毒性药物化疗间隔>=4周，目前不合并类固醇激素治疗的患者。 10）无已知药物和生物制剂过敏史，无药物滥用史。 11）6个月内采取有效的避孕措施，并无生育计划。 12）试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1）有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、血液系统或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2）妊娠或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施，受试者或其配偶6个月内有生育计划者。 3）对亚硝脲类烷化剂过敏者。 4）有其他药物和生物制剂过敏史，或其他过敏史者。 5）重度抑郁、双相情感障碍、精神分裂症等精神障碍的患者、存在潜在自杀企图或意念情绪障碍的患者。 6）有严重的全身性疾病和活动期感染性疾病者。 7）已合并有严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者。 8）药物不能控制的癫痫大发作患者。 9）无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐的患者。 10）3个月内作为受试者参加过药物临床试验，或3个月内曾献血者，或试验前4周内曾输血者。 11）已知HIV、HBV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者。 12) 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

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