ChiCTR-OOC-15006736
正在进行
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化学药
替莫唑胺胶囊
2015-05-29
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探索性先导极低剂量下研究
在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量替莫唑胺胶囊的零期临床研究
在中国男性健康受试者中单次口服极低剂量替莫唑胺胶囊的零期临床研究
100038
1 确定中国男性健康受试者单次口服极低剂量替莫唑胺胶囊的药代动力学特征。 2 探索和建立极低剂量下替莫唑胺的药代动力学方法学，为CFDA建立“中国零期临床试验指南”提供依据。
队列研究
其它
NA
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北京市科委课题----重大科技成果转化落地培育项目-肿瘤药物临床评价关键技术平台建设
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14
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2015-05-25
2015-12-31
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1）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格的健康中国男性 2）年龄18-40岁 3）体表面积1.5-1.8m2 体表面积计算公式：体表面积=0.0061*身高（cm）+0.0128*体重（kg）- 0.1529 4）根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期；
请登录查看1）任何异常且有临床意义的医学检查发现 2）任何临床相关基础疾病的证据（呼吸、消化、心血管、内分泌、血液、泌尿等各系统基础疾病） 3）中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病 4）相关过敏史/超敏反应史（包括对亚硝脲类烷化剂药物或其赋形剂过敏） 5）研究给药前3个月内或试验期间参加其他研究药物的试验或服用其它药物 6）吸烟、酒精滥用或药物滥用者 7）给药前3个月内有献血史 8）研究给药前1周内或研究期间有过度的体力活动 9）任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值 10）基线QT/QTc 间期显著延长 11）计划六个月内生育者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
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