【CTR20211496】在晚期实体肿瘤受试者中评估ATG-016单药安全性、药代动力学和初步疗效的研究

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基本信息

登记号

CTR20211496

试验状态

主动终止（根据临床研发策略的调整，申办方决定终止该研究）

药物名称

ATG-016片

药物类型

化学药

规范名称

ATG-016片

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

JXHL2100082;JXHL2100081

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

在晚期实体肿瘤受试者中评估ATG-016单药安全性、药代动力学和初步疗效的研究

试验专业题目

一项在晚期实体肿瘤受试者中评估ATG-016单药安全性、药代动力学和初步疗效的Ib/II期开放性、多中心、剂量探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估ATG-016单药治疗在KRAS突变、P53野生型、HPV相关、EBV阳性及其他晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2021-12-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的评估/程序之前，理解并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF时，年龄≥18岁。；3.预期寿命至少12周。；4.在签署ICF时，美国东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。；5.根据RECIST 1.1，受试者至少有一个可测量病灶。；6.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署ICF开始，直至研究药物末次给药后180天的期间内，采用有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前的女性和绝经后2年内的女性。筛选时育龄期女性的血妊娠检测必须为阴性。；7.经组织学或细胞学确认的晚期实体肿瘤，经标准治疗进展，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗。局部复发疾病须不适合根治性手术切除或放疗（接受研究治疗降期后可适合手术或局部治疗的受试者也不适合）并具有： a. KRAS突变，或 b. P53野生型，或 c. HPV相关晚期实体瘤（HPV阳性史），或 d. EBV阳性实体瘤（EB病毒编码的小mRNA[EBER]阳性），或 e. 其他实体瘤（经申办方医学监查员同意）。；8.经细胞学或组织学证实阴茎鳞状细胞癌，不能行根治性手术切除，或术后复发或转移的不适合铂类化疗或铂类耐药或铂类治疗失败。；9.鼻咽癌 a. 曾接受一线含铂化疗和二线治疗失败（单药或联合治疗）的IV期（中国鼻咽癌分期 2017版）受试者。治疗失败的定义：化疗期间或化疗后疾病进展；同步放化疗后6个月内进展可被认为一线治疗失败；因药物不耐受而发生治疗方案改变不算作治疗失败； b. 经EBER检测确认阳性。；

排除标准

1.中枢神经系统（CNS）转移和浸润。；2.有骨髓或器官移植史。；3.既往接受过ATG-016或其他XPO1抑制剂治疗。；4.已知对ATG-016或具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏，或受试者本身为超敏体质。；5.签署ICF前28天（或药物的5个半衰期，以较长者为准）内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗。；6.签署ICF前28天内，接受过大范围放疗，或预期在研究期间内进行根治性放疗。；7.签署ICF前28天内，接受过重大手术治疗，或预期在研究期间内进行重大手术治疗。；8.签署ICF前28天内，除脱发外，既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至1级或基线水平（根据NCI-CTCAE5.0版）。；9.在签署ICF时及第1周期第1天（C1D1）前1周内任何未控制的活动性感染，需要进行肠外抗生素、抗病毒或抗真菌治疗。活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性）或活动性HCV感染（筛选时HCV-RNA阳性）。；10.HIV病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症。；11.签署ICF前14天内接受过免疫抑制药物，以下情况除外： a. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射），或 b. 未超过10 mg/天的泼尼松或其等效生理剂量的系统性皮质类固醇治疗，或 c. 类固醇作为过敏反应的预防性用药（如计算机断层扫描[CT]前预处理）。；12.具有临床意义的心血管疾病，包括下列任何一种： a. 经心率校正后的QT间期（QTc）间期：男性>450 msec，女性>470 msec b. 纽约心脏学会II级及以上心力衰竭，或左室射血分数（LVEF）≤50%。 c. 控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥95 mmHg）。 d. 二度II型或三度房室传导阻滞，或其他有临床意义或需要抗心律失常治疗的心律失常（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转性心动过速及完全性左束支传导阻滞等）。 e. 签署ICF前6个月内发生过不稳定心绞痛或急性心肌梗死。；13.骨髓储备不足或器官功能不足，符合以下实验室检查结果： a. 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L； b. 血小板计数<100×109/L； c. 血红蛋白<90 g/L； d. 凝血功能检查异常：国际标准化比值（INR）>2.0或凝血酶原时间（PT）>1.5×正常值上限（ULN）； e. 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×ULN。 f. 天门冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN。 g. 总胆红素>1.5×ULN。 h. 血清肌酐>1.5×ULN或血清肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。；14.研究治疗前5年内有其他原发恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治性治疗且未复发的恶性肿瘤，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，甲状腺乳头状癌等。；15.受试者不能或不愿遵守口服药物给药，或存在胃肠疾病或临床状态等影响研究药物吸收，例如难治性恶心和呕吐，无法吞咽药品，既往经受重大肠切除术等。；16.活动性或6个月内有出血病史。；17.在签署ICF前28天内接受过减毒活疫苗。；18.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。；19.怀孕或哺乳期女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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