【CTR20200435】一项开放、多中心I/II期临床研究，评估ATG-010联合化疗或联合替雷利珠单抗在复发或难治性成熟T和NK细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20200435

试验状态

主动终止（根据临床研发策略的调整，申办方决定终止该研究）

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2020-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项开放、多中心I/II期临床研究，评估ATG-010联合化疗或联合替雷利珠单抗在复发或难治性成熟T和NK细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效

试验专业题目

评估ATG 010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗对复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性和初步疗效

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200051

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估ATG-010联合研究者选择的化疗方案序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2020-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄≥18岁；3.根据2016年世界卫生组织（WHO）对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织学确认的复发或难治性外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤；4.既往接受过至少1种或1种以上包括蒽环类等药物的规范治疗方案；5.完成最近一次治疗后出现复发或为难治性疾病；6.受试者必须有符合修订版淋巴瘤疗效评估标准的可测量病灶；7.ECOG体能状态评分为0分或1分；8.足够的骨髓功能储备；

排除标准

1.活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者；2.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的受试者；3.研究药物首次给药前4周内接受过大型手术；4.接受过同种异体干细胞移植；5.曾经使用过选择性核输出抑制剂（SINE），其中包括ATG-010；6.受试者无法吞咽片剂，罹患吸收不良综合征或任何其他可能会干扰ATG 010吸收的胃肠道疾病或胃肠道功能障碍。；7.已知对ATG-010或化疗方案ICE、GEMOX中药物过敏；8.妊娠或哺乳期妇女；9.研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心内科;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510000;200032

联系人通讯地址