【ChiCTR2200066596】塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松诱导治疗原发髓外浆细胞瘤有效性和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066596

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索片+注射用硼替佐米+来那度胺+地塞米松

药物类型

规范名称

塞利尼索片+注射用硼替佐米+来那度胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

髓外浆细胞瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松诱导治疗原发髓外浆细胞瘤有效性和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松诱导治疗原发髓外浆细胞瘤的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估塞利尼索联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松方案治疗原发髓外浆细胞瘤患者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，无需随机。

盲法

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属第二医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2026-12-10

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁，性别不限； 2、根据IMWG2014确诊为初诊多发性骨髓瘤；且具有可测量的髓外病灶包括皮肤、肝脏、肺、淋巴结或其他髓外病变患者(CT/MRI/PET-CT)； 3、既往曾接受VRd方案，2个疗程后疗效评估≤PR的患者； 4、具有可测量的多发性骨髓瘤，至少需满足以下其中一项，或具有可评估的髓外病灶： (1) 血清M蛋白（SPEP）≥ 5g/L（1.0g/dL）； (2) 24小时尿M蛋白水平≥ .0.2g (200mg)； (3) 血清游离轻链（sFLC）≥ 100mg/L （10mg/dL）且游离轻链比值异常（＜0.26或＞1.65）； (4) CT/MRI可评估到≥1cm的浆细胞瘤； 5、ECOG评分≤2分；可接受因多发性骨髓瘤所致的ECOG评分=3； 6、重要器官功能储备符合以下要求： (1) 血常规：血红蛋白（Hb）≥60g/L；嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板计数（PLT）≥75×10^9/L（骨髓浆细胞＜50%骨髓有核细胞）；血小板计数（PLT）≥50×10^9/L（骨髓浆细胞≥50%骨髓有核细胞）； (2) 肝功能：总胆红素＜2×正常范围上限（ULN）；AST、ALT ＜2.5×ULN，对于肝脏浸润的患者，ALT/AST ＜5 × ULN； (3) 肾功能：肌酐清除率≥30ml/min（Cockroft-Gault）；注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组； 7、受试者自愿参加研究，本人或其法定代理人自愿签署《知情同意书》； 8、育龄期女性受试者在首次给药前7天内的血清或尿妊娠试验需为阴性，且不在哺乳期内；育龄期女性或男性受试者在整个研究过程及研究结束后数月（男性4个月，女性7个月），均需采取有效避孕措施。；

排除标准

1、浆细胞白血病（外周血浆细胞＞2.0×10^9/L或＞20%）； 2、临床表现或辅助检查提示脑膜或中枢神经系统受累； 3、髓外病灶仅表现为与骨相连的髓外浆细胞瘤，经皮质破坏的骨旁区或软组织； 4、不能控制的活动性感染； 5、HCV 或 HIV 阳性；任何不可控的活动性感染，包括活动性结核、HBV DNA 水平≥1×10^3 copies/mL； 6、对塞利尼索、硼替佐米、来那度胺成分过敏或较严重过敏体质者； 7、研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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