【CTR20220132】ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20220132

试验状态

主动终止（终止原因为本药物已上市（已获批多发性骨髓瘤和淋巴瘤适应症），且申办方将国内商业化业务已出售，申办方研发策略调整，不再继续在本药物进行研发投入，所以考虑提前终止本研究。本研究终止不涉及安全性问题所导致，在本研究过程中未发现新的安全性事件，所有不良事件均与既往研究或临床使用过程中观察到的安全性事件一致。）

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化学药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

JXHL2101172

靶点

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适应症

复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究

试验专业题目

一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 54 ；

第一例入组时间

2022-05-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.受试者年龄≥18岁；3.据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。；4.至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。；5.有证据表明为复发或难治性疾病。；

排除标准

1.DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。；2.剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除；3.既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。；4.对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。；5.筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。；6.筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。；7.同种异体造血干细胞移植史。；8.筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。；9.筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200051

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