【CTR20211431】评价ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案对比硼替佐米和地塞米松（Vd）方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211431

试验状态

已完成

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化学药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案对比硼替佐米和地塞米松（Vd）方案治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的安全性与有效性研究

试验专业题目

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较 ATG-010（Selinexor）、硼替佐米和地塞米松（SVd）方案与硼替佐米和地塞米松（Vd）方案的随机对照、多中心、开放性 III 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200051

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临床试验信息

试验目的

通过IRC评估RRMM受试者的PFS，比较SVd和Vd两种治疗方案的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 154 ；

第一例入组时间

2021-07-27

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书（ICF）。；2.年龄≥18岁。；3.ECOG体能状态评分为0，1或2分。；4.肾功能检查符合如下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（使用Cockroft和Gault公式计算）；5.肝功能检查符合如下标准： a. 总胆红素<1.5×正常上限（ULN）（但Gilbert综合征受试者的总胆红素必须<3×ULN），以及； b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×ULN。；6.筛选时，有生育能力的女性受试者血清妊娠检查结果必须阴性。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究治疗后3个月内使用高效避孕方法。；7.在C1D1之前，先前治疗引起的任何有临床意义的非血液学毒性消退至≤1级或基线。；

排除标准

1.既往暴露于选择性SINE化合物（包括ATG-010），或对SINE或同类药物疑似过敏者。；2.活动性浆细胞性白血病。；3.确诊的系统性轻链淀粉样变性。；4.累及中枢神经系统的MM。；5.POEMS综合征（多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）。；6.存在MM相关的脊髓压迫。；7.无论受试者目前是否正在接受药物治疗，基线时伴随大于2级的周围神经病变或≥2级的周围神经病变伴疼痛。；8.已知对糖皮质激素或硼替佐米不耐受、过敏或有禁忌证。；9.C1D1前4周内接受过大手术。；10.已知活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV血清阳性。；11.妊娠或哺乳期女性。；12.预期寿命<4个月。；13.对任何方案规定所需伴随药物或支持性治疗有禁忌证。；14.受试者不愿意或不能遵守方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;310115

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