【ChiCTR2200057942】塞利尼索联合CHOP方案序贯塞利尼索单药维持治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057942

试验状态

尚未开始

药物名称

塞利尼索片

药物类型

化学药

规范名称

塞利尼索片

首次公示信息日的期

2022-03-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

塞利尼索联合CHOP方案序贯塞利尼索单药维持治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合CHOP方案序贯塞利尼索单药维持治疗初治外周T细胞淋巴瘤患者临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估塞利尼索联合CHOP方案治疗初治PTCL的安全耐受性和初步疗效； 2. 次要目的：评估塞利尼索联合CHOP方案±ASCT并序贯塞利尼索单药维持治疗的初步疗效； 3. 探索性目的：探索与疗效和预后具有相关性的生物标志物及指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

德琪医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据2016年 WHO对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织病理学明确诊断为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）（包括外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS），血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤（AITL），间变性大细胞淋巴瘤（ALCL））； 2. 存在可测量评估的病灶（至少有一个淋巴结靶病灶，定义为最长径>1.5 cm，而且在两个垂直方向上清晰可测）； 3. 年龄≥18岁、≤65岁，性别不限； 4. 体能状态评分ECOG：0-1分； 5. 男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后3个月内避孕； 6. 育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性； 7. 预期生存期大于3个月； 8. 实验室检查符合以下标准： (1) 血常规：血红蛋白（Hb）≥80 g/L；嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L；血小板计数（PLT）≥75 x 10^9/L； (2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 ×正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN； (3) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 9. 患者知晓并自愿加入本研究，能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物过敏、耐药或不能耐受的患者； 2. 4周内接受过任何研究性药物或放疗的患者； 3. 4周内接受过重大外科手术的患者； 4. 4周内有严重感染者，经研究者判断不适合接受化疗； 5. 3个月内有脑卒中或颅内出血史；或活动性3级以上的消化道出血的患者； 6. 妊娠期或哺乳期； 7. 心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： (1) 在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎； (2) 有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等； (3) 心功能II-IV级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）； (4) 超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于50%或研究中心下限； 8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染史、或原发性免疫缺陷病史、或活动性肺结核的患者； 9. 存在控制不佳的高血压、糖尿病的患者； 10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染的患者（对于HBsAg阳性或HBcAb阳性的受试者，如果检测不到乙型肝炎病毒（HBV）-DNA，则可以入组；对于HCV抗体阳性的受试者，如果检测不到HCV-RNA，则可以入组）； 11. 有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）； 12. 活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 13. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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