【ChiCTR2200056786】塞利尼索联合达雷妥尤单抗以及低剂量地塞米松治疗系统性轻链型淀粉样变性的开放性、单臂、观察性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056786

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

塞利尼索片+达雷妥尤单抗注射液+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性轻链型淀粉样变性

试验通俗题目

塞利尼索联合达雷妥尤单抗以及低剂量地塞米松治疗系统性轻链型淀粉样变性的开放性、单臂、观察性真实世界研究

试验专业题目

塞利尼索联合达雷妥尤单抗以及低剂量地塞米松治疗系统性轻链型淀粉样变性的开放性、单臂、观察性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价塞利尼索联合达雷妥尤单抗以及低剂量地塞米松治疗系统性轻链型淀粉样变性患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准: 1、年龄：≥18 岁；诊断为系统性轻链型淀粉样变性的患者； 2、正在接受或计划接受SDd方案治疗； 3、患者开始使用该治疗方案时，血液学常规检查符合以下要求： a. 中性粒细胞绝对计数≥ 1.0×10^9/L； b. 血红蛋白含量≥8.0g/dL； c. 血小板计数≥75×10^9/L； 4、具有轻链型淀粉样变性的可测量病灶，即符合下述至少一项： a. 经蛋白电泳（由中心实验室开展的常规血清蛋白电泳和免疫固定）检测，血清单克隆蛋白≥ 0.5 g/dL； b. 血清游离轻链≥50 mg/L且κ∶λ比值异常或受累和非受累游离轻链间的差异（dFLC）≥ 50 mg/L； 5、被观察患者愿意提供个人信息及既往病史相关资料，并配合临床诊疗的管理工作； 6、知晓并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

排除标准： 1、任何形式的非AL淀粉样变性，包括野生型或突变型（ATTR）淀粉样变性 2、已知对塞利尼索、单克隆抗体或人类蛋白及其辅料过敏、或不耐受的患者； 3、在入组前3年内有除AL淀粉样变性外的恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且3年内复发风险极低的其他非侵袭性疾病除外）； 4、存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗状况或疾病，例如严重的心血管疾病（纽约心脏病学会（NYHA）分级为IIIB或IV级心衰等）、人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性、活动期的乙型肝炎或丙型肝炎,或活动性全身感染等； 5、已知或怀疑不能遵照医生处方的治疗方案用药（例如，因为酗酒、药物依赖或心理障碍等）的被观察患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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