【ChiCTR2100049347】健康成年志愿者多次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049347

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

HWH-486胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

健康成年志愿者多次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

试验专业题目

HWH486胶囊健康成年志愿者多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对健康成人多次口服 HWH486 胶囊的 I 期临床耐受性、安全性和药代/药效动力学研究，考察 HWH486 胶囊在健康人体的安全性和耐受性，及其在人体的药代动力学特征和药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按性别分层，将采用SAS 9.4或以上版本的PROC PLAN产生随机号及其对应的组别。

盲法

所有剂量组分别采用组内随机、双盲设计。双盲指受试者、研究医生、监查员、项目统计师、申办方等均不知治疗药物的分配情况。由申办方或其指定的单位提供试验药物和试验药品安慰剂，保证试验药品安慰剂外形、重量与试验药物相似。药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的受试者编号（药物号）填写（或粘贴）在标签上。

试验项目经费来源

湖北生物医药产业技术研究院有限公司自费

试验范围

目标入组人数

48;10

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-09

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~45岁，男女各半； 2.按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在18~28范围内（包括边界值）； 3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物（乙肝两对半）、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部X光片检查等，研究者判断为健康的志愿者； 4.女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及末次给药后的3个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 5.自愿参加并签署《知情同意书》； 6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性，临床试验期间及末次给药后3个月内有妊娠计划的受试者； 2.过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者； 3.有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性疾病等现病史者； 4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者； 5.心率低于60次/分者； 6.药物滥用者； 7.嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）]； 8.试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400 ml者； 9.试验给药前3个月内参加过任何临床试验者； 10.试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）； 11.研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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