【ChiCTR2300078543】肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎的临床疗效及对肠道菌群的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300078543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎的临床疗效及对肠道菌群的影响

试验专业题目

肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎的临床疗效及对肠道菌群的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎有望尽早达到临床缓解，实现生物制剂治疗溃疡性结肠炎提早起效、长期维持、疗效安全的目标。此外，通过粪便宏基因组学检测明确受试者前后粪便菌群多样性及丰度变化，为后续溃疡性结肠炎精准肠菌移植胶囊制备提供临床依据，并通过粪便代谢组学检测期望进一步明确FMT治疗UC的信号通路与途径。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究组成员田宇婷采用计算机产生随机数字表法进行随机分组

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男女不限，年龄在18-75周岁的成人。 2.符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年•北京）》中UC诊断标准。 3.对常规药物(包括5-氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫抑制剂)反应不佳，改良Mayo评分为6至12分，且改良Truelove和Witts疾病严重程度评分中-重度。 4.自愿同意参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他严重疾病，如呼吸衰竭、心力衰竭和严重免疫缺陷，有手术指征或既往结肠手术史。 2.合并有其他影响肠道微生物菌群的疾病史，如代谢综合征和自身免疫性疾病。 3.处于备孕、怀孕、哺乳期的女性。 4.入组前1周内使用抗生素或益生菌。 5.有胃肠内窥镜禁忌症或严重过敏史。 6.入组时或入组前4周内正在进行其它临床研究者。 7.依从性差、难以完成随访的患者。 8.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看