【ChiCTR2600124202】噬菌体治疗多重耐药菌所致骨与软组织感染的临床效果评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124202

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

创面感染；骨髓炎；关节感染；软组织感染；植入物相关感染；

试验通俗题目

噬菌体治疗多重耐药菌所致骨与软组织感染的临床效果评价研究

试验专业题目

噬菌体治疗多重耐药菌所致骨与软组织感染的临床效果评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在标准治疗（BSC）基础上，联合个体化噬菌体局部治疗在挽救治疗多重耐药菌所致骨与软组织感染患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经临床、检验或影像学诊断为骨与软组织感染，包括但不限于：复杂性创面感染、骨髓炎、关节感染、植入物相关感染等； 2.经微生物学确诊，感染病原菌包括但不限于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、肺炎克雷伯菌（CRKP）或铜绿假单胞菌（CRPA）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）肠杆菌科细菌、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等；上述病原菌感染经标准抗生素治疗（根据药敏结果选择）≥7天后临床效果不佳，或因患者毒副作用/过敏等原因导致有效抗生素选择极为有限的上述病原菌感染。 3.能够从本研究单位的噬菌体库中，筛选到至少一种针对该患者病原菌的裂解性噬菌体（*此条标准用于判断患者是否具备进入试验组的资格）； 4.患者感染部位适合且能耐受局部给药操作（如喷洒、外敷、灌注、冲洗等）； 5.预期生存期 > 14天，且能够配合完成治疗和随访； 6.受试者本人或其法定代理人充分理解研究内容，并自愿签署知情同意书； 7.年龄 18-88 周岁，性别不限； 1.经临床、检验或影像学诊断为骨与软组织感染，包括但不限于：复杂性创面感染、骨髓炎、关节感染、植入物相关感染等；2.经微生物学确诊，感染病原菌包括但不限于碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌（CRAB）、肺炎克雷伯菌（CRKP）或铜绿假单胞菌（CRPA）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、产超广谱β-内酰胺酶（ESBLs）肠杆菌科细菌、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌（CRE）等；上述病原菌感染经标准抗生素治疗（根据药敏结果选择）≥7天后临床效果不佳，或因患者毒副作用/过敏等原因导致有效抗生素选择极为有限的上述病原菌感染。3.能够从本研究单位的噬菌体库中，筛选到至少一种针对该患者病原菌的裂解性噬菌体（*此条标准用于判断患者是否具备进入试验组的资格）；4.患者感染部位适合且能耐受局部给药操作（如喷洒、外敷、灌注、冲洗等）；5.预期生存期 > 14天，且能够配合完成治疗和随访；6.受试者本人或其法定代理人充分理解研究内容，并自愿签署知情同意书；7.年龄 18-88 周岁，性别不限；；

排除标准

1.对噬菌体制剂辅料严重过敏者； 2.合并严重的、无法控制的全身性疾病（如多器官功能衰竭 SOFA评分>12分），预计无法度过过渡期者； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.正在参加其他干预性临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编