【ChiCTR2600129606】评价 HRS-1780 治疗高血压有效性和安全性的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129606

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

未控制高血压或难治性高血压

试验通俗题目

评价 HRS-1780 治疗高血压有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评估 HRS-1780 在未控制高血压或难治性高血压参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

试验目的 II 期阶段主要目的 . 评价HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中改善收缩压（SBP）的有效性。次要目的 . 评价HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中的其他有效性； . 评价HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中的安全性和耐受性； . 评价HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中的药代动力学（PK）特征。 III 期阶段主要目的 . 评价 HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中改善 SBP的有效性。次要目的 . 评价HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中的其他有效性； . 评价HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中的安全性和耐受性； . 评价HRS- 1780 片在未控制高血压或难治性高血压参与者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

随机化专员采用 SAS 软件完成随机分配表与药品编号表的产生，中央随机化系统（IWRS）对符合随机标准的参与者进行随机分组，并根据入组结果给予参与者相应组别的药品治疗。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

32;64;230

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，签署 ICF 当日，年龄≥ 18 且＜80 岁； 2. 筛选时和随机时，诊室平均坐位 SBP ≥ 140 mmHg 并且< 170 mmHg； 3. 满足以下两条标准之一：； 1.a) 符合未控制高血压标准：筛选前至少4 周，以研究者判断的最大耐受剂量稳定服用2 种不同类别降压药物治疗（其中一种必须是利尿剂）； 2.b) 符合难治性高血压标准：筛选前至少4 周，以研究者判断的最大耐受剂量稳定服用≥ 3 种不同类别降压药物治疗（其中一种必须是利尿剂）； 4. 筛选时和随机时，血清钾≥ 3.5 mmol/L 且≤ 5.0 mmol/L； 5. 试验前自愿签署 ICF ，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本试验； 6. 从签署 ICF 开始至末次给药后 4 周内参与者无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施。 1. 男性或女性，签署 ICF 当日，年龄≥ 18 且＜80 岁；2. 筛选时和随机时，诊室平均坐位 SBP ≥ 140 mmHg 并且< 170 mmHg；3. 满足以下两条标准之一：；1.a) 符合未控制高血压标准：筛选前至少4 周，以研究者判断的最大耐受剂量稳定服用2 种不同类别降压药物治疗（其中一种必须是利尿剂）；2.b) 符合难治性高血压标准：筛选前至少4 周，以研究者判断的最大耐受剂量稳定服用≥ 3 种不同类别降压药物治疗（其中一种必须是利尿剂）；4. 筛选时和随机时，血清钾≥ 3.5 mmol/L 且≤ 5.0 mmol/L；5. 试验前自愿签署 ICF ，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本试验；6. 从签署 ICF 开始至末次给药后 4 周内参与者无生育计划，且愿意采用方案规定的高效避孕措施。；

排除标准

1.随机时诊室平均坐位 DBP ≥ 110 mmHg； 2.具有以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄（不包括轻度肾动脉狭窄，即狭窄程度＜50%）、主动脉缩窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进/减退、嗜铬细胞瘤、库欣综合征； 3.筛选时存在肾上腺功能不全病史； 4.筛选时存在严重心脏结构性疾病，包括严重瓣膜病（可能需要在试验期间接受外科手术或经皮瓣膜置换）、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、风湿性心脏病或先天性心脏病； 5.筛选时存在持续性房颤或任何需要治疗的心律失常；或者静息时心率< 45 次/分，或> 110 次/分； 6.筛选时存在持续性房颤或任何需要治疗的心律失常；或者静息时心率< 45 次/分，或> 110 次/分； 7.筛选前 1 个月内接受过 CT 血管造影（CTA）或肠镜检查； 8.筛选前 6 个月内接受过冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥手术，或者试验期间计划进行冠状动脉介入治疗、冠脉搭桥手术以及颈动脉或外周动脉血运重建术； 9.筛选前 6 个月内有脑卒中、急性冠脉综合征、高血压脑病病史，或者因为心衰住院； 10.筛选前 6 个月内，参与者患有具有临床意义的下列疾病，且经研究者判断可能干扰试验结果或对试验用药品给药造成额外风险，包括但不限于：呼吸系统、消化系统、内分泌、免疫、泌尿、血液、神经、精神等疾病； 11.筛选前 5 年内存在恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌、局部皮肤基底细胞癌和甲状腺乳头状癌除外）； 12.筛选前 1 周内，接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂/诱导剂（强效抑制剂如伊曲康唑、克拉霉素、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、泰利霉素或奈法唑酮等；强诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）、中效抑制剂/诱导剂等； 13.随机前 4 周内，使用MRA 和/或保钾利尿剂，例如螺内酯、依普利酮、非奈利酮、阿米洛利和氨苯喋啶等治疗； 14.随机前 4 周内，使用醛固酮合酶抑制剂（ASI）； 15.随机前 4 周内曾同时服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）和血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB）类药物； 16.筛选前两个月内接受钾结合剂治疗； 17.具有以下实验室检查结果：； 18.a) eGFR <45 mL/min/1.73 m2（采用 2021 年慢性肾脏病-流行病学合作组[CKD-EPI]公式计算）； 19.b) 糖化血红蛋白（HbA1c）> 10.5%； 20.c) 血清钠< 135.0 mmol/L； 21.d) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3×正常范围上限（ULN）； 22.e) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥ 3×ULN; 23.f) 总胆红素（TBIL）≥ 2×ULN； 24.身体质量指数（BMI）> 35 kg/m2； 25.随机时导入期安慰剂服药依从性< 80%或> 120%； 26.已知或疑似对 MRA 或试验用药品及其辅料过敏者； 27.筛选前 90 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他试验用药品治疗者（除外既往参加恒瑞临床试验项目的，使用已知药物成分的试验用药品且经评估不影响有效性、安全性评估的参与者）； 28.妊娠、哺乳、计划在试验期间妊娠或不能采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）；或不能采取高效避孕措施的男性； 29.工作时间特殊需要轮值夜班等情况； 30.由研究者判断，存在影响参与者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况（医疗、心理、社会或地理性因素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看