【ChiCTR2600121925】I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究（ESCC-IRT-01）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121925

试验状态

尚未开始

药物名称

I125放射性粒子支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期食管鳞癌

试验通俗题目

I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究（ESCC-IRT-01）

试验专业题目

I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂治疗晚期食管鳞癌的单臂、单中心、II期前瞻性临床研究（ESCC-IRT-01）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估I125放射性粒子支架联合免疫检查点抑制剂治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床新技术孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-80岁，男女均可； 2.经组织学或细胞学确诊的晚期食管鳞癌； 3.不适合或无法耐受根治性治疗（如手术、根治性放化疗），且无标准治疗或不能耐受标准治疗。无标准治疗或不能耐受标准治疗的定义为符合以下任一条件： a.既往接受过至少一线针对晚期/转移性疾病的系统性标准治疗疾病进展或复发；或 b.因存在明确禁忌症（如严重骨髓抑制、肾功能不全、过敏等）而无法接受现有标准一线治疗；或 c.患者明确拒绝接受标准一线治疗，且经研究者评估认为本研究方案是合理的替代选择。 4.预期生存期≥3个月； 5.吞咽困难≥2分； 6.重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥80×10^9/L；血红蛋白≥80×10^9/L；总胆红素≤1.5正常值上限；血清肌酐正常值以内；谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5正常值上限； 7.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间采用一种经医学认可的避孕措施； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.既往接受过食管病灶放疗； 2.已知对由中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产的生物药品或PD-1单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应； 3.有严重心、肾或肝功能不全不能耐受治疗； 4.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（相当于每天10mg的强的松）或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏以及恶心、呕吐使用皮脂内固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，外用或吸入类固醇是允许的，如果患者在试验过程中需要意外服用免疫抑制药物，将予以允许，但强烈建议尽快减少剂量。 5.接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗。 6.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（例如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病（通过稳定剂量的胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可入选本研究）。 7.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史。 8.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：1.NYHAⅡ级以上心力衰竭。2.不稳定型心绞痛。3.1年内发生过心肌梗死。4.有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。 9.活动性乙肝［慢性或急性；定义为筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性且HBVDNA拷贝数>1000cps/ml］或丙肝患者； 10.患有活动性肺结核的患者（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）。 11.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素。 12.治疗前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术。 13.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险和死亡风险的恶心肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 14.妊娠期或哺乳期并拒绝或无法避孕的女性患者。 15.研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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