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【CTR20200121】SCT-I10A联合SCT200或联合SCT200加化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌

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基本信息
登记号

CTR20200121

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCT-I10A注射液

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期食管鳞癌和结直肠癌

试验通俗题目

SCT-I10A联合SCT200或联合SCT200加化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌

试验专业题目

评估SCT-I10A联合SCT200或SCT-I10A联合SCT200和化疗治疗晚期食管鳞癌和结直肠癌的安全性和有效性的Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SCT-I10A联合SCT200治疗2线及以上食管鳞癌或3线及以上结直肠癌与SCT-I10A联合SCT200加XELOX治疗1或2线晚期结直肠癌的安全性；次要目的：评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS， 基线肿瘤组织PD-L1表达水平与联合治疗疗效相关性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 206  ；

第一例入组时间

2020-08-14

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对任何SCT-I10A、SCT200制剂成分或其同类药物过敏或禁忌，队列3患者若对化疗药物（卡培他滨、奥沙利铂）成分过敏或禁忌也需要排除；

2.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2抗体药物治疗；

3.曾接受EGFR抗体，或小分子EGFR抑制剂的受试者需排除；对于队列2：接受过2线及以上治疗的结直肠癌患者，若EGFR抗体既往治疗最佳缓解至少为PR的患者可以入组，但如果最近一次接受含EGFR单抗治疗失败的患者需排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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