【ChiCTR2600133516】帕金森病早期诊断脑源性生物标志物探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病早期诊断脑源性生物标志物探索

试验专业题目

帕金森病早期诊断脑源性生物标志物探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探明不同修饰水平与疾病严重程度与病程的相关性。 2.建立基于脑源性外泌体α-syn的早期诊断模型。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

博士后创新人才支持计划

试验范围

目标入组人数

30;200;50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-02

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

纳入本院神经内科门诊或住院病房45周岁（含）以上，帕金森病（PD）、潜伏期PD患者、肌萎缩侧索硬化（ALS）、多系统萎缩（MSA）、进行性核上性麻痹（PSP）、路易体痴呆（DLB）、皮质基底节变性（CBD）、其他退行性神经病患者和年龄匹配的健康对照者（同期体检或社区人群中无神经系统疾病、无PD家族史的健康中老年人）。其中： 1. PD患者符合《国际运动障碍疾病协会帕金森病诊断新标准（2015）》诊断标准。 2. 潜伏期PD患者符合MDS Prodromal PD（2019）诊断标准（MDS门户网站：www.movementdisorders.org/pdcalculator，通过提供前驱PD概率的实用计算器，应用最新的标准来促进前驱PD研究）。 3. 肌萎缩侧索硬化患者符合《肌萎缩侧索硬化诊断和治疗中国专家共识（2022）》诊断标准。 4. 多系统萎缩患者符合《多系统萎缩诊断标准中国专家共识（2022）》诊断标准。 5. 进行性核上性麻痹患者符合《中国进行性核上性麻痹临床诊断标准（2016）》。 6. 路易体痴呆患者符合《中国路易体痴呆诊断与治疗指南（2022）》诊断标准。 7. 健康对照者无运动功能和非运动功能障碍，无神经精神疾病。纳入本院神经内科门诊或住院病房45周岁（含）以上，帕金森病（PD）、潜伏期PD患者、肌萎缩侧索硬化（ALS）、多系统萎缩（MSA）、进行性核上性麻痹（PSP）、路易体痴呆（DLB）、皮质基底节变性（CBD）、其他退行性神经病患者和年龄匹配的健康对照者（同期体检或社区人群中无神经系统疾病、无PD家族史的健康中老年人）。其中：1. PD患者符合《国际运动障碍疾病协会帕金森病诊断新标准（2015）》诊断标准。2. 潜伏期PD患者符合MDS Prodromal PD（2019）诊断标准（MDS门户网站：www.movementdisorders.org/pdcalculator，通过提供前驱PD概率的实用计算器，应用最新的标准来促进前驱PD研究）。3. 肌萎缩侧索硬化患者符合《肌萎缩侧索硬化诊断和治疗中国专家共识（2022）》诊断标准。4. 多系统萎缩患者符合《多系统萎缩诊断标准中国专家共识（2022）》诊断标准。5. 进行性核上性麻痹患者符合《中国进行性核上性麻痹临床诊断标准（2016）》。6. 路易体痴呆患者符合《中国路易体痴呆诊断与治疗指南（2022）》诊断标准。7. 健康对照者无运动功能和非运动功能障碍，无神经精神疾病。；

排除标准

1. 继发性原因导致帕金森综合征，如药物诱发的帕金森综合征（如抗精神病药）、毒素和正常压力脑积水，以及血管性帕金森综合征。 2. 合并其他可引起非运动症状的疾病。 3. 汉密尔顿抑郁/焦虑量表、精神行为问卷（NPI）或现病史等提示其他重大神经精神系统疾病者。 4. 中枢神经系统感染、头颅外伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢疾病、颅内肿瘤等。 5. 全身感染；严重冠心病、心功能不全、房颤等心脏疾病；严重肝、肾功能不全；严重血液系统疾病、凝血功能障碍；晚期恶性肿瘤等。 6. 无法配合本研究者，如听力障碍、视力障碍、语言障碍。 7. 正在使用影响运动或非运动症状的药品。 8. 违反研究规则、依从性差或拒绝参加本项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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