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【ChiCTR-DDD-17012540】年龄分层的phi正常参考区间的建立及前列腺癌相关指数(PCRI)在前列腺癌诊断中的应用的多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR-DDD-17012540

试验状态

正在进行

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2017-09-01

临床申请受理号

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靶点

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适应症

前列腺癌

试验通俗题目

年龄分层的phi正常参考区间的建立及前列腺癌相关指数(PCRI)在前列腺癌诊断中的应用的多中心研究

试验专业题目

年龄分层的phi正常参考区间的建立及前列腺癌相关指数(PCRI)在前列腺癌诊断中的应用的多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、建立表观健康人群年龄分层的phi正常参考区间。 2、利用数学建模建立前列腺癌相关指数(Prostate cancer related index,PCRI),并验证其在前列腺癌诊断中的应用。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本研究不涉及。

盲法

/

试验项目经费来源

贝克曼库尔特公司

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

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第一例入组时间

2015-01-01

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

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入选标准

1.phi值正常参考区间的建立:正常健康人群,年龄40岁以上,体检完善相关实验室检查,包括血常规、肝功、肾功和血糖等,以及常规前列腺检查,包括超声和直肠指诊(DRE)。 2.TPSA水平在(2,20)范围内的患者。;

排除标准

phi值正常参考区间的建立:有前列腺癌史;在抽血之前3个月使用可能影响PSA水平的药物或治疗,包括非那雄胺和包括睾丸酮等在内的雄激素疗法、在抽血前使用保列治等影响PSA水平药物;在抽血前3个月内进行前列腺活检,或其它可能升高PSA水平的操作;抽血前的任意时间因为良性前列腺增生进行手术;抽血时发生急性前列腺炎;抽血时发生尿道感染;前列腺超声或DRE异常,fPSA/TPSA<25%。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三军医大学第三附属医院检验科

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研究负责人邮编

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