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首页 临床进展 重组抗破伤风毒素单抗（斯泰度塔单抗）对比破伤风人免疫球蛋白在外伤后破伤风被动免疫中的临床安全性与耐受性多中心研究

【ChiCTR2600120402】重组抗破伤风毒素单抗（斯泰度塔单抗）对比破伤风人免疫球蛋白在外伤后破伤风被动免疫中的临床安全性与耐受性多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120402

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

破伤风（预防）；开放性伤口；外伤

试验通俗题目

重组抗破伤风毒素单抗（斯泰度塔单抗）对比破伤风人免疫球蛋白在外伤后破伤风被动免疫中的临床安全性与耐受性多中心研究

试验专业题目

重组抗破伤风毒素单抗（斯泰度塔单抗）对比破伤风人免疫球蛋白在外伤后破伤风被动免疫中的临床安全性与耐受性多中心研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的（安全性非劣效）：评估在真实急诊外伤环境下，使用斯泰度塔单抗（试验组）对比破伤风人免疫球蛋白（HTIG，对照组）进行被动免疫后7天内的局部及全身不良事件（AE）发生率，验证单抗安全性不劣于HTIG。 2.次要研究目的（体验与长效保护）： (1)注射耐受性与体验（优效性）及满意度：比较两组患者注射部位的疼痛评分（VAS评分）及局部红肿/硬结发生率。（基于单抗高滴度、低体积、无杂蛋白的优势）。在伤后七天随访时填写“患者治疗满意度”的5点量表评分; (2)临床保护效果： 观察给药后28天及90天内的临床破伤风（Clinical Tetanus）发生率; (3)高危人群依从性：评估严重污染伤口患者中，完成标准治疗剂量的比例（单抗仅需1支 vs HTIG高危需多支/多点注射）。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海王正国创伤医学发展基金会专项科研基金项目

试验范围

/

目标入组人数

400;800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.外伤后至急诊就诊，破伤风免疫与伤口分级评分＞6分的高危伤口患者； 3.拥有智能手机或固定电话，同意接受随访（电话/微信）； 4.自愿签署知情同意书.；

排除标准

1.对生物制品、人免疫球蛋白或单克隆抗体有严重过敏史者； 2.伤口极度严重需特殊抢救或进入ICU深度镇静者（因镇静剂干扰破伤风早期症状观察）； 3.既往5年内有全程破伤风疫苗接种史者（此类人群不应使用被动免疫制剂，仅需补种疫苗）； 4.妊娠期及哺乳期妇女； 5.正在参加其他药物临床试验者.；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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研究负责人邮编

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