【CTR20254042】HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254042

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HP-001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HP-001胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发难治的多发性骨髓瘤

试验通俗题目

HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者的I/II期临床研究

试验专业题目

评估HP-001胶囊联合地塞米松在复发难治的多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201114

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治多发性骨髓瘤（MM）中的安全性、耐受性。次要目的：评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治 MM 中的药代动力学（PK）特征。评估 HP-001 胶囊联合地塞米松在复发难治 MM 中的有效性。探索目的：评估与抗肿瘤活性可能有关的药效学（PD）生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据指南标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；2.具有可测量病灶；3.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；4.预计生存期至少 3 个月；5.女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2；7.重要器官的功能符合要求；8.接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗；

排除标准

1.其他类型的MM；2.筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤；3.既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；4.存在合并感染和对研究药物成分过敏患者；5.存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者；6.肿瘤浸润中枢神经系统；7.有深静脉血栓或肺栓塞病史；8.受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；9.筛选前 4 周内接受过减毒或活疫苗接种者；10.首次给药前 6 个月内有异基因骨髓移植史。；11.有严重的心血管疾病；12.经研究者判断，患者不适合参加研究；13.正在参加其他临床研究；14.存在影响研究药物吸收的因素；15.妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女；16.经研究者判断，患者不适合参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址