【ChiCTR2500115711】RecistTM标准在晚期恶性实体肿瘤疗效评价中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115711

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

RecistTM标准在晚期恶性实体肿瘤疗效评价中的应用

试验专业题目

RecistTM标准在晚期恶性实体肿瘤疗效评价中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索RecistTM标准在多种晚期实体瘤的应用价值并多维度证实RecistTM标准疗效评价的可靠性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 晚期恶性实体肿瘤（小细胞肺癌，IV 期胃结直肠癌，IV 期乳腺癌，IV 期宫颈癌，III 期-IV 期原发性肝癌）； 2. 治疗线数及治疗方案不限，拟行肿瘤相关全身系统治疗，包括免疫治疗，化学治疗，以及靶向治疗等。对于一线治疗患者，要求入组前未行肿瘤相关的全身系统治疗，对于二线以上治疗患者，要求入组前明确提示影像病情进展，且需更换治疗方案者。 3. 入组前 15 天内患者主要肿瘤标志物（除外 CA72-4 和铁蛋白）中的任何一项高于正常三倍以上水平，主要肿瘤标志物包括但不限于：CEA>15ng/ml ，CA-199>105U/ml ，CA-153>105 U/ml, NSE>60 ng/ml ， SCCAg>7.5 ng/ml ， CYFRA21-1>10 ng/ml ， ProGRP ＞195pg/m，AFP>60ng/ml, PIVKA-II＞120mAU/ml，CA-125>105 U/ml,CA-242>105U/ml 4. 入组前 15 天内有影像检测结果且有可测量病灶，可测量病灶未行放射治疗； 5. PS 评分 0-2 分； 6. 年龄>=18 周岁; 7. 主要器官功能大致正常，且需符合相关治疗标准：血常规检查入组前至少需符合以下标准： (1)Hb>=70g/L； (2)ANC>=1.5×10^9/L； (3)PLT>=60×10^9/L；生化检查需符合以下标准： (1)ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN； (2)血清内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）. 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。；

排除标准

1.预计生存期不超过3月者； 2.合并两种以上原发恶性实体肿瘤患者； 3.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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