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【ChiCTR2500115711】RecistTM标准在晚期恶性实体肿瘤疗效评价中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500115711

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

RecistTM标准在晚期恶性实体肿瘤疗效评价中的应用

试验专业题目

RecistTM标准在晚期恶性实体肿瘤疗效评价中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索RecistTM标准在多种晚期实体瘤的应用价值并多维度证实RecistTM标准疗效评价的可靠性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 晚期恶性实体肿瘤(小细胞肺癌,IV 期胃结直肠癌,IV 期乳腺癌,IV 期宫颈癌,III 期-IV 期原发性肝癌); 2. 治疗线数及治疗方案不限,拟行肿瘤相关全身系统治疗,包括免疫治疗,化学治疗,以及靶向治疗等。对于一线治疗患者,要求入组前未行肿瘤相关的全身系统治疗,对于二线以上治疗患者,要求入组前明确提示影像病情进展,且需更换治疗方案者。 3. 入组前 15 天内患者主要肿瘤标志物(除外 CA72-4 和铁蛋白)中的任何一项高于正常三倍以上水 平 , 主要肿瘤标志物包括但不限于 :CEA>15ng/ml ,CA-199>105U/ml ,CA-153>105 U/ml, NSE>60 ng/ml , SCCAg>7.5 ng/ml , CYFRA21-1>10 ng/ml , ProGRP >195pg/m,AFP>60ng/ml, PIVKA-II>120mAU/ml,CA-125>105 U/ml,CA-242>105U/ml 4. 入组前 15 天内有影像检测结果且有可测量病灶,可测量病灶未行放射治疗; 5. PS 评分 0-2 分; 6. 年龄>=18 周岁; 7. 主要器官功能大致正常,且需符合相关治疗标准: 血常规检查入组前至少需符合以下标准: (1)Hb>=70g/L; (2)ANC>=1.5×10^9/L; (3)PLT>=60×10^9/L; 生化检查需符合以下标准: (1)ALT 和 AST<2.5×ULN;如有肝转移,则 ALT 和 AST<5×ULN; (2)血清内生肌酐清除率>45ml/min(Cockcroft-Gault 公式). 8. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。;

排除标准

1.预计生存期不超过3月者; 2.合并两种以上原发恶性实体肿瘤患者; 3.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的.;

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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