【ChiCTR2000035237】特瑞普利单抗联合紫杉类/铂类新辅助治疗cT2-T3/N0-N1/M0期食管鳞癌的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035237

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合紫杉类/铂类新辅助治疗cT2-T3/N0-N1/M0期食管鳞癌的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合紫杉类/铂类新辅助治疗cT2-T3/N0-N1/M0期食管鳞癌的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗联合紫杉类/铂类新辅助治疗 cT2-T3/N0-N1/M0期食管鳞癌患者的安全性和有效性，探索食管鳞癌术前最佳的新辅助治疗方案。进一步通过对术后与术前标本的分析，了解PD-1单抗对食管癌的抗肿瘤机制和可能的疗效预测指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

特瑞普利单抗由上海君实生物有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-04

试验终止时间

2022-08-04

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-75岁，男女均可； 2. 经组织学或细胞学初次确诊的可手术切除的cT2-T3/N0-N1/M0食管鳞癌； 3. 既往未经过任何系统抗肿瘤治疗； 4. ECOG0-1分； 5. 重要器官的功能符合下列要求： a) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥80×10^9/L； c) 血红蛋白≥80×10^9/L； d) 总胆红素≤1.5正常值上限； e) 血清肌酐正常值以内 f) 谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤2.5正常值上限； g) 既往无尚未治愈的严重合并症或其它重大疾病； 6. 胸外科医师判断可以耐受手术者； 7. 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期的男性受试者，需要在研究治疗期间，及最后一次治疗后至少6个月内采用一种经医学认可的避孕措施； 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. BMI<18.5kg/m2或者筛选前2个月体重下降≥10%（同时需要考虑大量胸腹水对体重的影响）。 2. 首次用药前6个月内有肠胃道穿孔和/或瘘管病史。 3. 已知对由中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产的生物药品或PD-1单抗制剂任何成分过敏或有超敏反应。 4. 对紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡铂和其他铂类药物有过敏史。 5. 接受过以下任何治疗：（1）既往接受过抗PD-1或者PD-L1抗体治疗。（2）首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物。（3）同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。（4）首次使用研究药物前≤4周内接受过最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）。（5）首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（相当于每天10mg的强的松）或免疫缺陷抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏以及恶心、呕吐使用皮质内固醇的情况。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，外用或吸入类固醇是允许的，如果患者在试验过程中需要意外服用免疫抑制药物，将予以允许，但强烈建议尽快减少剂量。（6）接种过抗肿瘤疫苗者或者研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗。 6. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（例如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合征）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病（通过稳定剂量的胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可入选本研究）。 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史。 8. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）.NYHAⅡ级以上心力衰竭。（2）不稳定型心绞痛。（3）1年内发生过心肌梗死。（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳。 9. 活动性乙肝[慢性或急性；定义为筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性且HBV DNA拷贝数>1000cps/ml]或丙肝患者： 10. 患有活动性肺结核的患者（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）。 11. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE>2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素。 12. 治疗前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术。 13. 首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险和死亡风险的恶心肿瘤（5年生存率>90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 14. 妊娠期或哺乳期并拒绝或无法避孕的女性患者。 15. 在计划开始研究治疗后30天内接种了活疫苗。 16. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

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