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【ChiCTR1900027270】杨雪琴医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。肿瘤标志物在非小细胞肺癌一线免疫联合治疗疗效评估的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027270

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

杨雪琴医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。肿瘤标志物在非小细胞肺癌一线免疫联合治疗疗效评估的价值研究

试验专业题目

肿瘤标志物在非小细胞肺癌一线免疫联合治疗疗效评估的价值研究

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临床试验信息

试验目的

肿瘤免疫治疗近年来发展迅速,免疫治疗为肿瘤患者带来新的希望的同时也为临床带来新的问题与挑战,而疗效评估就是其中之一。免疫治疗存在多种反应模式，包括假性进展，超进展，既往的免疫治疗评估标准（iRECIST）不能尽快区分出患者是假性进展还是超进展，我们通过该研究，希望能够确定肿瘤标志物在免疫治疗疗效评估的重要补充价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

重庆市科卫联合课题（2019ZDXM011）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-15

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 驱动基因阴性（EGFR 以及 ALK）； 2. IIIB-IV 期非小细胞肺癌，既往未行任何形式的放化疗； 3. 无症状的脑转移； 4. ECOG评分0-1分； 5. 治疗前患者主要肿瘤标志物中的任何一项高于正常三倍以上水平，主要肿瘤标志物包括：CEA>15ng/ml，CA-199>105U/ml，CA-153>105 U/ml, AFP>60 ng/ml, NSE>60 ng/ml, SCCAg>7.5 ng/ml, CYFRA21-1>21 ng/ml； 6. 有可测量病灶； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合： HB≥90g/L（14 天内未输血）； ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥80×10^9/L；生化检查需符合以下标准： BIL <1.25 倍正常值上限(ULN) ALT 和 AST<2.5?ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5?ULN；血清 Cr≤1.25 ULN，内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。 8. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书,依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 慢支炎肺气肿，间质性肺病患者。 2. 免疫性疾病患者。 3. 中重度感染患者。 4. 有严重的未控制心血管疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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