【ChiCTR2600116084】ICG-OSA（ICG-Guided Omental Shield Anastomosis）荧光导引的大网膜护盾食管胃颈部吻合技术在微创McKeown食管切除术中的应用：一项单中心、单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116084

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

ICG-OSA（ICG-Guided Omental Shield Anastomosis）荧光导引的大网膜护盾食管胃颈部吻合技术在微创McKeown食管切除术中的应用：一项单中心、单臂、开放性临床研究

试验专业题目

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637000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估ICG-OSA技术术后30天内吻合口瘘发生率是否优于历史对照数据（14.8%），验证该技术在降低颈部吻合口瘘方面的优效性。次要研究目的： 1.观察术后30天亚临床吻合口瘘发生率； 2.评估吻合口瘘相关并发症（肺部感染、脓胸、纵隔感染等）的发生率及严重程度； 3.评估术后6个月吻合口狭窄发生率； 4.分析卫生经济学指标（住院时间、住院费用）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄 18～80 周岁，性别不限； 2: 病理诊断：经活检病理证实为食管鳞状细胞癌； 3: 临床分期：术前临床分期为cT1-4aN0-3M0（依据第8版AJCC分期标准），经胸外科团队评估可接受根治性McKeown食管切除术； 4: 体力状态 ECOG 0～1分； 5: 主要脏器（循环、呼吸、消化、血液系统等）功能检查评价无化疗或免疫治疗禁忌，无手术禁忌症； 6: 能够理解并遵守研究方案要求，术后愿意接受并执行标准化随访； 7: 理解并签署知情同意书；

排除标准

1: 过敏史：对吲哚菁绿（ICG）、碘化物或碘造影剂有过敏史者（ICG含碘成分，过敏可能导致严重过敏反应）； 2: 严重肝肾功能障碍：重度肝功能不全（Child-Pugh C级）或严重肾功能不全（eGFR<30 mL/min/1.73 m²），影响ICG代谢排泄； 3: 肿瘤位置不佳：肿瘤位于颈段或胸上段食管（距门齿<25 cm），难以保证近端切缘阴性； 4: 手术史：既往有食管、胃或纵隔手术史，导致解剖结构改变、粘连严重； 5: 多原发癌：合并其他部位活动性恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 6: 特殊生理状态：妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间有生育计划且不愿采取有效避孕措施者； 7: 认知与行为：存在严重精神疾病、认知障碍或药物滥用史，无法配合研究流程； 8: 参与其他研究：正在参加其他干预性临床研究且可能干扰本研究结果； 9: 研究者判断：研究者认为存在其他不适合参加本临床研究的情况（如术中探查发现肿瘤严重侵犯主动脉、气管等重要结构，无法保证R0切除）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学陆军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

637000

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