【ChiCTR2200061138】罗沙司他延缓慢性肾脏病进展的疗效与安全性：一项双向、单中心、队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061138

试验状态

尚未开始

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

重庆市技术创新与应用示范（社会民生类）一般项目

试验通俗题目

罗沙司他延缓慢性肾脏病进展的疗效与安全性：一项双向、单中心、队列研究

试验专业题目

罗沙司他延缓慢性肾脏病进展的疗效与安全性：一项双向、单中心、队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察罗沙司他延缓CKD进展的有效性及安全性；2.观察罗沙司他治疗CKD肾性贫血的疗效；3.探讨罗沙司他延缓CKD进展的可能机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

按照就诊顺序入组

盲法

试验项目经费来源

重庆市技术创新与应用示范（社会民生类）一般项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加，提供书面知情同意书； 2. 性别不限，年龄在18-80岁； 3. 用CKD-EPI公式计算出的估算eGFR在10-60 mL/min/1.73m2合并贫血未接受透析治疗的CKD受试者；贫血定义为：血红蛋白（Hemoglobin，HB）＜120 g/l。 4. 未经促红细胞生成素(Erythropoietin-stimulating agents,ESAs)治疗，能遵守研究或随访流程； 5. 体重 ≥40 kg； 6. 入组前有超过12个月的eGFR资料。；

排除标准

1. 已知骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血）、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病，或CKD 以外的其他原因贫血，以及凝血障碍或高凝状态的受试者； 2. 合并类风湿性关节炎、乳糜泻等影响红细胞生成的慢性炎症性疾病的受试者； 3. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会III 级或IV级）； 4. 既往有血栓病史； 5. 怀孕、哺乳； 6. 人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性且HBV-DNA水平超上限，或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV抗体）检测阳性且HCV -RNA水平超上限的受试者；或预期接受乙型肝炎或丙型肝炎抗病毒治疗者； 7. 有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤等； 8. 对研究药物（包括活性成分或辅料）过敏； 9. 无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估，无民事行为能力； 10. 在参加本试验前4周内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的受试者；　 11. 研究者判定预期寿命＜ 12个月的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学陆军特色医学中心（大坪医院）肾内科

研究负责人电话

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