CTR20254015
已完成
AND-017 胶囊
化学药
AND-017胶囊
2025-10-09
企业选择不公示
慢性肾病贫血
[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究
[14C]AND017 在健康受试者中的物质平衡研究
311121
主要目的：（1）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；（2）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定AND017 在人体内的代谢途径及消除途径；（3）定量分析男性健康受试者单次口服[14C]AND017后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的：(1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中AND017及其代谢产物(如适用)的浓度，进而评价血浆中AND017及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数； (2) 观察[14C] AND017单次给药后受试者的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-11-10
2025-11-23
否
1.中国健康成年男性；
请登录查看1.经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；
2.生命体征检查异常且复测后仍不合格者；3.筛选期实验室检查异常，且研究者判定有临床意义者；
4.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
请登录查看江南大学附属医院
214122
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