【CTR20232325】AND019在晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232325

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AND-019胶囊

药物类型

化药

规范名称

AND-019胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ER+/HER2-乳腺癌

试验通俗题目

AND019在晚期/转移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

试验专业题目

AND019在晚期/转移性雌激素受体阳性（ER+）人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AND019在ER+/HER2-乳腺癌受试者中的安全性和耐受性；评估AND019在ER+/HER2-乳腺癌受试者中的药代动力学特征。次要目的：确定AND019在ER+/HER2-乳腺癌受试者中的二期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）；评估AND019在ER+/HER2-乳腺癌受试者中的初步疗效。探索性目的：评估AND019在ER+/HER2-乳腺癌受试者中的无进展生存期（progression free survival，PFS）；初步评估治疗前和治疗后肿瘤组织和外周血中与疗效及耐药相关的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）/生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 61 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-12;2022-10-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署书面知情同意书；2.18周岁及以上（以签署书面知情同意书的时间为准）的绝经后女性受试者；或对于使用药物致卵巢功能抑制（OFS）的女性受试者。具体详见方案定义。；3.经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性ER+/ HER2-的乳腺癌，具体详见方案定义。；4.既往化疗和激素治疗满足方案规定；5.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分0-1分；6.基于RECISTv1.1标准下的可评估疾病；对于知情同意组织活检的受试者，疾病情况应适于进行肿瘤活检；

排除标准

1.已知对AND019胶囊或AND019·MSA胶囊或其任何辅料成分过敏或同类药过敏，或过敏体质者；

2.曾经接受过任何选择性雌激素受体降解剂（selective estrogen receptor degraders，SERDs）治疗；但首次用药前使用氟维司群＞6周和首次用药前使用SERCA或CERAN＞3周，这两种情况除外。；3.任何中枢神经系统转移肿瘤；

4.既往抗肿瘤治疗不符合方案规定；5.在首次使用试验药物前5个药物半衰期内接受过或正在接受其它未上市的临床试验药物或治疗，或2周内接受过或正在进行临床器械研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱