【CTR20200669】饮食对AND017药物代谢动力学影响的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200669

试验状态

已完成

药物名称

AND-017胶囊

药物类型

化学药

规范名称

AND-017胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

贫血适应症

试验通俗题目

饮食对AND017药物代谢动力学影响的临床研究

试验专业题目

评价饮食对健康志愿者单次口服AND017药物代谢动力学影响单中心、随机、开放、2序列、2阶段交叉设计的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

311121

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估食物对AND017的主要药代动力学参数的影响；次要目的： 1）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服AND017后的药代动力学特征 2）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服AND017后的药效动力学（PD）特征 EPO、VEGF、Hepcidin、RET、HB 3）评估健康志愿者空腹和餐后单次口服 AND017后的铁代谢情况 4）评估健康志愿者单次口服AND017后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2020-08-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18周岁至45周岁（含18及45周岁），性别：男女皆有；2.体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性志愿者不低于50 kg，女性不低于45kg；3.试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性）、凝血功能、传染病筛查、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者；4.志愿者（包括男性志愿者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并签署知情同意书；6.能够按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.过敏体质或对AND017胶囊及其辅料有过敏史者；2.低血压或存在低血压风险，收缩压<90 mmHg，舒张压<60 mmHg；3.静脉采血有困难者；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；5.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者；6.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；7.给药前4周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）；8.试验开始服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；9.在服用研究药物前48 小时至完成最后一个PK或PD血样采集前摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；10.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢（如糖尿病）、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；11.过去一年内使用缺氧诱导因子-羟基酶抑制剂（HIF-PHI），如ASP1517（FG-4592）、YM311（FG-2216）或红细胞生成素产品；12.HIV抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；13.试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；14.处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性；15.在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；17.研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215031

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