【ChiCTR2500103962】替雷利珠单抗联合瑞戈非尼和雷替曲塞治疗经治MSS型结直肠癌安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103962

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合瑞戈非尼和雷替曲塞治疗经治MSS型结直肠癌安全性及有效性研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合瑞戈非尼和雷替曲塞治疗经治MSS型结直肠癌安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及雷替曲塞治疗MSS/pMMR mCRC患者的安全性评价替雷利珠单抗联合瑞戈非尼及雷替曲塞治疗MSS/pMMR mCRC患者的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18 周岁； 2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的转移性MSS/pMMR型结直肠癌； 3.CT/MRI 检查中根据 RECIST 1.1 标准至少存在1个可测量病灶； 4.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗 VEGF 治疗、抗 EGFR 治疗（RAS 野生型）； 5.未接受过瑞戈非尼或雷替曲塞治疗； 6.ECOG PS：0-1 分； 7.预计生存期≥3 月； 8.入组时受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6 周；服用瑞戈非尼前接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4 周，且伤口已完全愈合； 9.入组时主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血） a. HB≥90g/L， b. ANC≥1.5×109/L， c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： d.BIL <1.25 倍正常值上限（ULN）， e.ALT 和 AST<2.5ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN， f.血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 10.入组时育龄妇女必须在治疗前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次服用药后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次服用药物后 8 周采用适当的方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访。经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤； 2.已证实对瑞戈非尼、雷替曲塞和/或ICIs其辅料过敏者； 3.前线治疗出现免疫治疗超进展或不适和免疫治疗； 4.HIV感染、HCV感染和其它临床严重感染； 5.患有高血压且经降压药治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 6.患者具有严重心功能不全，且研究者判断不适合入组； 7.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g）； 8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 9.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，研究者认为有出血风险较大者，要求进行胃镜检查且各家中心的主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 11.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 12.严重未愈合创伤或骨折，入组4周内大手术患者，器官移植史； 13.研究期间接收其它抗癌治疗； 14.开始前3周接受放射治疗，开始前4个月接受骨髓移植，开始前 3 周内有接受生物反应调节剂。 15.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。 16.伴症状的中枢神经系统转移的患者； 17.怀孕或哺乳期妇女； 18.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

研究负责人电话

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