【ChiCTR2300068977】特瑞普利单抗联合低剂量注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗一线治疗失败的晚期胃癌及标准治疗失败的晚期结直肠癌的II期单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+注射用紫杉醇(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌、晚期结直肠癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合低剂量注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗一线治疗失败的晚期胃癌及标准治疗失败的晚期结直肠癌的II期单臂临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合低剂量注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗一线治疗失败的晚期胃癌及标准治疗失败的晚期结直肠癌的II期单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估特瑞普利单抗联合低剂量注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗一线治疗失败的中国晚期胃癌患者第16周的无进展生存率（PFS 16w，基于 RECISTv1.1）。 2. 评估特瑞普利单抗联合低剂量注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗标准治疗失败的中国晚期结直肠癌患者的PFS 16w。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

32;15

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-27

试验终止时间

2024-07-27

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 且≤75 周岁。 2. 经组织学或细胞学确诊的转移或局部进展胃或胃食管结合部腺癌或结直肠腺癌。 3. 一线系统治疗（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期，可包含或不包含PD-1抗体、CTLA-4抗体等免疫检查点抑制剂）治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者；或既往接受过针对复发或转移性结直肠腺癌的系统治疗后失败或治疗后不耐受的患者，末次系统治疗（必须包含氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康，可包含或不包含贝伐珠单抗、西妥昔单抗等靶向治疗或PD-1抗体、CTLA-4 抗体等免疫检查点抑制剂）后出现疾病进展的时间不得超过3个月。 4. 未接受过放疗或非靶向病灶放疗结束> 4周（仅用于本试验评估部位之外）。 5. 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1）。注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展。 6. ECOG 评分 0-1 分。 7. 预期寿命 ≥ 3 个月。 8. ALT和AST小于正常上限（upper limit of normal，ULN的2.5倍（发生肝转移的患者小于ULN的5倍）。 9. 血清白蛋白 ≥ 3.0g/dL。 10. 血清碱性磷酸酶小于 ULN 的 2.5 倍。 11. 总胆红素 < 1.5mg/dL。 12. 血清肌酐小于正常值。 13. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/mm^3，血红蛋白（Hb）> 9g/dl, 血小板 >100,000/mm^3。 14. 入组前21天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后28天内采用有效避孕措施。 15. 已签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 微卫星高度不稳定（MSI-H）或 DNA 错配修复基因表达缺失（dMMR）。 2. 已经证实/具有临床症状的脑转移和/或癌性脑膜炎的受试者。 3. 入组前 4 周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫检查点抑制剂以外的免疫治疗（如白介素 2 或干扰素），或其它临床研究药物治疗。 4. 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 5. 患有活动性肺结核的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗。 6. 患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）的皮质类固醇的合并症。 7. 入组前 4 周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。 8. 入选研究前 6 个月内，出现心衰、冠心病和心肌梗死。 9. 哺乳期。 10. 无法律行为能力者。 11. 5 年内患有其他恶性肿瘤。 12. 已知对研究中的任何药物以及其佐剂存在过敏者。 13. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知 HIV 血清阳性。 14. HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测 ≥ 1000cps/ml）。 15. 慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）。 16. 研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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