CTR20213232
已完成
特瑞普利单抗注射液
治疗用生物制品
特瑞普利单抗注射液
2022-01-05
企业选择不公示
广泛期小细胞肺癌
特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类治疗广泛期小细胞肺癌
特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
200120
主要研究目的:在既往未接受一线系统化疗的、ECOG PS 0-1分、广泛期小细胞肺癌受试者中： 以研究者根据实体瘤疗效评价标准v1.1（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）为衡量指标，比较特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类的有效性。以总生存期（OS）为衡量指标，比较特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 420 ；
国内: 442 ；
2019-09-27
2023-04-20
否
1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（ICF）；2.≥18岁，男女均可；3.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期）；4.ECOG PS 0~1分；5.因局限期SCLC接受既往放化疗的受试者必须是以治愈为目的进行治疗，且从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间至少有6个月的无治疗间期（按照末次化疗周期结束日期/末次放疗结束日期进行计算）；
请登录查看1.组织学或细胞学确认的复合型SCLC及转化性SCLC；
2.既往接受过任何针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗；
3.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验性药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
请登录查看吉林省肿瘤医院
130012
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