【CTR20202441】特瑞普利单抗用于可手术NSCLC III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202441

试验状态

已完成

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

CXSL1900086

靶点

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适应症

可手术II-III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗用于可手术NSCLC III期临床试验

试验专业题目

特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术II-III期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的研究者评估的无事件生存期（EFS）。比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的根据盲态独立中心病理（BIPR）评估的主要病理学缓解率（MPR率）。比较特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的研究者评估的无事件生存期（EFS）。比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的根据盲态独立中心病理（BIPR）评估主要病理学缓解率（MPR率）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 501 ；

第一例入组时间

2020-04-07

试验终止时间

2026-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2.年龄18～70周岁，性别不限；3.既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的II期、IIIA期、IIIB（N2）期（AJCC分期第八版）NSCLC；cTNM分期可通过PET-CT或者病理活检确认；可切除II期非小细胞肺癌定义为经资质胸外科医生评估具有根治性切除条件；可切除为III期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识（2019版）定义的可切除和潜在可切除；可切除包括IIIA(N0-1)、部分单站纵隔淋巴结转移且淋巴结短径＜2cm的N2和部分T4（相邻肺叶内存在卫星结节）N1；潜在可切除包括部分IIIA和IIIB期，包括单站N2纵隔淋巴结短径＜3cm的IIIA期NSCLC，潜在可切除的T3或T4中央型肿瘤；对于影像学检查提示怀疑，而临床判断正常，进而可导致TNM分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，实性/亚实性肺结节，非单纯磨玻璃样变（GGO），强烈建议行病理穿刺验证；4.按实体瘤疗效评价标准版本 1.1，有可测量的病灶；5.在随机化前可提交肿瘤组织标本用于病理诊断、PD-L1表达以及生物标志物检测（肿瘤组织标本必须是新鲜的或是在入组前3个月内获得的存档样本；肿瘤组织标本必须是组织学范畴样本，包括但不限于粗针、空心针穿刺组织，支气管镜夹钳获取组织，手术切除样本；细针穿刺，支气管刷检获取样本不可接受）；6.ECOG评分 0-1；7.良好的器官功能：血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL；血小板 ≥100000/μL；血红蛋白 ≥9.0g/dL或≥5.6 mmol/L；肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或计算的肌酐清除率（CrCl）≥60 mL / min（使用Cock-Gault公式）；肝脏：总胆红素 ≤1.5 ×ULN或对于总胆红素水平>1.5 × ULN的受试者，直接胆红素在正常限度内；AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN；内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常限度内。注意：如果基线时TSH不在正常范围以内，如果T3和游离T4在正常范围以内，那么受试者仍可符合入选标准；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN，除外情况：正在接受抗凝血治疗的受试者，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内；8.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；9.据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术；10.育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕；

排除标准

1.存在局部晚期不可切除的或转移性疾病；不可切除包括III期非小细胞肺癌多学科诊疗专家共识（2019版）定义的不可切除，包括部分IIIA、IIIB和全部IIIC期，通常包括单站N2纵隔淋巴结短径≥3cm或者多站淋巴结融合成团（CT上淋巴结短径≥2cm）的N2，侵犯食管、心脏、主动脉、肺静脉的T4和全部N3；2.累及上沟的NSCLC、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、肉瘤样肿瘤；3.有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者，非鳞癌受试者需要明确EGFR及ALK突变状态；4.既往接受过全身抗癌治疗的早期NSCLC，包括试验用药物治疗；5.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病的病史，或者当前有需要类固醇治疗的肺炎/间质性肺病；6.已知活动性结核病史；7.已知具有需要系统性治疗的活动性感染；8.任何已知或可疑的自身免疫疾病或免疫缺陷的受试者，除外：甲状腺功能减退病史的患者，若无需激素治疗，或正在接受生理剂量激素替代治疗；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者；9.未控制的活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限；（随机化前28天内测HBV-DNA含量＜500 IU/mL且已接受至少14天的当地标准的抗病毒治疗并且愿意在研究期间持续接受抗病毒治疗的受试者可以入组）；活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的受试者；10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）；11.首次给药前30天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）；12.有≥2级周围神经病变；13.既往接受过PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40等）的治疗；14.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；15.对培美曲塞、紫杉醇或多西紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；16.已知具有严重或者未能控制的基础疾病；包括但不限于6个月内发生的血流动力学不稳定的心血管事件、有症状的脑血管事件，Child-Pugh A分级以上的肝硬化；17.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者；18.首次用药前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤。转移或死亡风险可忽略（例如，预期无病生存＞5年）且治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、根治性目的手术治疗的原位导管癌）可除外；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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