【ChiCTR2200060662】SBRT联合特瑞普利单抗、GM-CSF及替吉奥治疗复发性/转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、多中心II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060662

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗注射液+替吉奥

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗注射液+替吉奥

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

复发性/转移性鼻咽癌

试验通俗题目

SBRT联合特瑞普利单抗、GM-CSF及替吉奥治疗复发性/转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、多中心II 期临床研究

试验专业题目

SBRT联合特瑞普利单抗、GM-CSF及替吉奥治疗复发性/转移性鼻咽癌的前瞻性、单臂、多中心II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价 SBRT 联合特瑞普利单抗、 GM-CSF 及替吉奥治疗复发性/转移性鼻咽癌的客观缓解率（objective reponse rate，ORR）（根据 RECIST 1.1 标准）。次要目的 1）疗效分析：观察和评价 SBRT 联合特瑞普利单抗、 GM-CSF 及替吉奥治疗复发性/转移性鼻咽癌的无进展生存期（PFS），总生存期（OS），反应持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）。 2）安全性分析：生命体征；实验室指标；不良事件（AE）；严重不良事件（SAE），（依据 NCI-CTC V5.0 标准）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2. 年满 18-80 周岁（以签署知情同意当日计算，包括边界值），男女皆可； 3. 入组患者必须为不可手术或使用指南推荐的一线化疗后进展的复发或转移性鼻咽癌；注意：需要原始原发肿瘤的组织学或细胞学等病理报告的确认的鳞癌； 4. 患者必须具有 RECIST1.1 标准定义的可测量病灶； 5. 重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前* 14 d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 6. -中性粒细胞绝对计数≥ 1.5×109/L； 7. -血小板≥ 100×109/L； 8. -血红蛋白≥ 9g/dL； 9. -胆红素≤ 1.5 倍 ULN； 10. -ALT 和 AST ≤ 2.5 倍 ULN（注：肝转移患者≤ 5 倍）； 11. -血清肌酐≤ 1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min； 12. 近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 13. ECOG 身体状态评分为 0-3 分，预期寿命评估＞ 3个月； 14. 既往无免疫性疾病病史； 15. 能够遵守研究期间的方案； 16. 有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1. 出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究： 2. 病理类型为神经内分泌或小细胞癌及其它腺癌； 3. 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移；既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量 >10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状者可以纳入。 4. 既往曾接受过其他抗 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1／PD-L1 治疗； 5. 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量大于 10 mg／天泼尼松或其他等效激素），并在入组前 2 周内仍在使用; 6. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重／不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级> 2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）< 40%； 8. 患者先天或后天免疫功能缺陷； 9. 入组前 4 周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗等； 10. 入组前 4 周内接受过任何较大手术或较大有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 11. 入组前 6 个月内发生过动／静脉血栓事件，如心血管-脑血管以外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞以及肺间质性病变等； 12. 凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞ 1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）> 1.5× ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，大便隐血（＋＋），3 个月内有黑便和/或呕血，咯血者）或病灶靠近包绕大血管者，病灶累及皮肤或粘膜腔有破溃风险的； 13. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mmHg； 14. 尿常规提示尿蛋白≥ 2+，且 24 小时尿蛋白量> 1.0g 者； 15. 校正 QT 间期＞ 470 msec；如果患者存在 QT 间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），由研究者决定患者是否为适合入组研究； 16. 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 17. 已知对药物成分过敏者； 18. 由于任何既往抗癌治疗引起的高于 CTCAE v5.0 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤ 3 级的神经毒性； 19. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT 显示伴有活动性肺炎。 20. 受试者中（终）止用药标准 21. 根据疗效评价标准确定疾病进展（PD）或者临床上认为疾病进展； 22. 研究医师从患者最佳受益角度考虑认为应该终止治疗； 23. 出现不可耐受的不良反应或严重不良事件，研究者确认后； 24. 患者依从性差，药物使用量在应服药量 80%~120% 以外的患者； 25. 患者撤回知情同意； 26. 使用其它影响疗效判断的抗肿瘤药物治疗（如化疗、靶向治疗或生物制剂治疗）； 27. 意外妊娠者； 28. 死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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